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[制药用水] 纯化水系统性能验证问题

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药徒
发表于 2017-8-17 16:53:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位纯化水或注射用水应该是在PQ第一阶段(2周)结束还是两个阶段(2周+2周)验证结束后才能正常使用?
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药徒
发表于 2017-8-17 17:05:24 | 显示全部楼层
性能确认第一阶段合格,才可以用于清洗使用;第二阶段合格才可以用于生产。

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从目前的指导来看 一阶段结束了就可以用于生产了 只是不放行而已  详情 回复 发表于 2017-8-18 08:34
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药徒
发表于 2017-8-17 17:16:40 | 显示全部楼层
可以评估下风险程度,看你用来干嘛,没有那么明确的界限的,评估或控制手段到位,可以临时批准使用的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-18 07:56:29 | 显示全部楼层
@大草原制药人  谢谢,因为好像找不到法规依据!

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FDA高纯水和纯化水指南。  详情 回复 发表于 2017-8-18 08:40
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药生
发表于 2017-8-18 08:34:43 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2017-8-17 17:05
性能确认第一阶段合格,才可以用于清洗使用;第二阶段合格才可以用于生产。

从目前的指导来看 一阶段结束了就可以用于生产了 只是不放行而已
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药徒
发表于 2017-8-18 08:40:23 | 显示全部楼层
515732695 发表于 2017-8-18 07:56
@大草原制药人  谢谢,因为好像找不到法规依据!

FDA高纯水和纯化水指南。
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药师
发表于 2017-8-18 11:50:44 | 显示全部楼层
在PQ-1满意完成后又,PQ-2阶段的水可以用于生产用途。详见药品GMP指南厂房设施与设备的水系统部分。第185页
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-18 12:37:34 | 显示全部楼层
谢谢回复!
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发表于 2017-9-10 10:37:11 | 显示全部楼层
第一阶段完成后,合格就可以用于生产
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药徒
发表于 2017-9-10 12:54:34 | 显示全部楼层
我们是PQ2结束之后才可以用于生产
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