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[已解决] D级洁净区使用H12型的高效过滤器能满足GMP认证要求吗?

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药徒
发表于 2017-8-18 15:02:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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H10(EN18822)、H11(EN18822)、H12(EN18822)属于亚高效过滤器,而H13(EN18822)、H14(EN18822)属于高效过滤器,U15(EN18822)、U16(EN18822)属于超高效过滤器,用户在购买选型时一定要注意这些过滤效率级别。那么我们口服固体制剂车间应该选用哪一种呢?
H12(EN18822):≥99.5%@MPPS(≥99.9%@0.3UM)的可以使用吗?
补充我们洁净区现在H12(EN18822):≥99.5%@MPPS(≥99.9%@0.3UM); H13(EN18822):≥99.95%@MPPS(≥99.99%@0.3UM); H14(EN18822):≥99.995%@MPPS(≥[url=]99.999%@0.3UM[/url])这三种都有,不同时间更换的。
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药徒
发表于 2017-8-18 15:31:43 | 显示全部楼层
卖高效那帮人估计会给你很好的答复!
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药徒
发表于 2017-8-18 15:34:54 | 显示全部楼层
口服固体H12已经够了。
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药徒
发表于 2017-8-18 15:39:50 | 显示全部楼层
洁净度也许够,问题是检漏标准如何制定?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-18 15:42:55 | 显示全部楼层
对呀,洁净度够了,检漏标准真没法定,如果监管部门认可的话,可以不检漏,因为H12的出厂也不检漏,没有标准。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-18 15:43:41 | 显示全部楼层
现在被GMP搞的头大。
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药徒
发表于 2017-8-18 15:52:34 | 显示全部楼层
以前的公司,口服固体和原料装的亚高效记录、文件里写高效,实际也没进行过检漏,只检测尘埃粒子,GMP认证的时候第三方监测也不进行检漏的
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药徒
发表于 2017-8-18 15:53:00 | 显示全部楼层
这个钱有必要省吗。想省的话,口服D级区买国产的H13就行,也能用住,经验。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-18 18:00:04 | 显示全部楼层
不是省钱的事,以前没人关注这一块,采购的人员稀里湖涂的,习个高效就安上,现在车间有三种规格的
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药徒
发表于 2017-8-18 22:37:00 | 显示全部楼层
可以用,能保证环境合格就行,但是你的高效检漏标准得注意了。
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药师
发表于 2017-8-19 08:27:37 | 显示全部楼层
可以的,捡漏是以上下游检测浓度计算的,自己确定就好

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检漏标准怎么定呢?0.01%达不到的,尤其边框  详情 回复 发表于 2017-8-22 17:49
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-22 17:48:49 | 显示全部楼层
检漏标准怎么定呢?0.01%达不到的,尤其边框
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-22 17:49:04 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-8-19 08:27
可以的,捡漏是以上下游检测浓度计算的,自己确定就好

检漏标准怎么定呢?0.01%达不到的,尤其边框

点评

那是安装问题,安装时不要急,平稳压紧,否则侧漏。  详情 回复 发表于 2017-8-23 07:40
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药师
发表于 2017-8-23 07:40:14 | 显示全部楼层
896611926 发表于 2017-8-22 17:49
检漏标准怎么定呢?0.01%达不到的,尤其边框

那是安装问题,安装时不要急,平稳压紧,否则侧漏。
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