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[变更管理] 固体口服制剂中间体含量偏低OOS

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发表于 2017-8-18 16:41:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司有一产品,干法制粒工艺,每批投料重量是用填充剂调节固定一样的,中间体颗粒含量偏低OOS,检测17.6%,复检18.3%(平时为19.3%左右),目前分析没有发现少投料,制粒混合参数也是经过验证的。请问这个OOS怎样能够完整的关闭。还需要重新做混合均性验证吗?
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药徒
发表于 2017-8-18 16:52:27 | 显示全部楼层
分装多一点就行了,没必要那么较真
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药徒
发表于 2017-8-18 17:03:58 | 显示全部楼层
17.6%,这个是不合格?还是在合格范围内?
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药徒
发表于 2017-8-18 17:04:47 | 显示全部楼层
楼主,标准是多少?到底是OOS还是OOT?复检和初检怎么差那么多?内部原因排除了吗?
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药徒
发表于 2017-8-18 17:14:14 | 显示全部楼层
首先这不能算作OOS,这叫OOt
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药师
发表于 2017-8-19 08:47:12 | 显示全部楼层
看中间体标准而定吧
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药徒
发表于 2017-8-19 09:28:44 | 显示全部楼层
他这个多填有可能装量超限
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大师
发表于 2017-8-19 11:52:14 | 显示全部楼层
就是原因没查到,就写成持续关注同类事件是否再次发生,收集足够数据再确定。
该查的记录,该问的人,都干了还没人出来背锅,也就不了了之。

有些事情信息不足不能下定论,有些事情信息假再怎么做也是白瞎,有些偶尔出现一次也代表不了什么。
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发表于 2017-8-20 14:54:27 | 显示全部楼层
我们也发生过这个事情,后来找原因发现QC化验转移到时候是从瓶子里部分样,转移的样品含量变了,后来用全转移的方法这个问题就解决了
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发表于 2019-10-22 13:15:48 | 显示全部楼层
经常会遇到情况,大多数是检测方法的问题
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