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[质量保证QA] 成品库药品被雨淋湿了,风险评估该怎么写

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药徒
发表于 2017-8-21 10:26:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这两天大雨,仓库反应一批咀嚼片外箱被漏雨淋湿了,到现场,打开受潮外箱,发现部分药品的包装瓶上有水珠,我个人意见销毁(省心省力),领导不同意,要重新包装,这个风险评估该怎么写?希望有经验的前辈指教
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药徒
发表于 2017-8-21 10:32:13 | 显示全部楼层
讲真,重包的代价不见得比销毁低。
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药徒
发表于 2017-8-21 10:42:16 | 显示全部楼层
这种一般不会影响PET瓶的,关键是标签
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药徒
发表于 2017-8-21 10:44:24 | 显示全部楼层
药品的贮存条件是什么?有防潮一说吗   重包装也解决不了问题吧
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药徒
发表于 2017-8-21 10:59:06 | 显示全部楼层
受潮的产品市值与更换外箱及人工成本等相加的费用相比较一下 看值不值得更换
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药徒
发表于 2017-8-21 10:59:08 | 显示全部楼层
让QC取样检测
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药徒
发表于 2017-8-21 11:08:01 | 显示全部楼层
那就按领导要求写风评呗,不过结论可以不往放行评,应该往销毁上评

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套路很深啊  发表于 2017-8-21 13:20
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药徒
发表于 2017-8-21 11:22:35 | 显示全部楼层
下多大的雨,仓库能漏水,这仓库主管是干嘛吃的

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批量多少?做一下重新包装需要的费用(人工费 、包材费用)和需要承担质量风险与销毁对比一下吧。假如批量很大一般企业还是选择放行,假如批量很小还是销毁处理吧!关键是把库房管理抓一下吧,别再发生类似的事情。  详情 回复 发表于 2017-8-24 09:25
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药士
发表于 2017-8-21 11:29:36 | 显示全部楼层
从取样检测 ,包装材料对水密封数据对比 ,生产中瓶口密封检测数据  ,等环节分析比对
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药徒
发表于 2017-8-21 11:29:54 | 显示全部楼层
领导让重新包装,就说明还能挣钱,也别啥都一棍子打死,直接报废。那就打开瓶子全检,然后根据药品性质、储存环境开始评估,常规手段。做吧。
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药徒
发表于 2017-8-21 11:58:47 | 显示全部楼层
1.走偏差,2.调查过程中留存照片,3.对涉及的批次数量进行详细统一,以及被淋湿所占的比例,淋湿状态的持续时间;4.1)淋湿导致外包装瓶签浸湿的,2)淋湿导致包装瓶外观有水珠的,3)不属于以上两种但在同一包装箱内的;按照上述分类依次评估处理办法(第一种建议销毁、第二种建议和第三种单独返工,第二种做加速及长期条件测试)。
个人头脑风暴的想法,没有任何依据。
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发表于 2017-8-21 11:59:51 | 显示全部楼层
从新检验吧,既然要从新包装~~不影响产品质量就行
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药徒
发表于 2017-8-21 13:11:49 | 显示全部楼层
应取样检测,依据检测结果来评估是否应该放行重新包装!
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药徒
发表于 2017-8-21 13:12:17 | 显示全部楼层
写包装瓶上有水珠,不会对内在产品质量造成不良影响,让领导签名。
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药徒
发表于 2017-8-21 14:33:01 | 显示全部楼层
你们写真实的风险评估那需要做的事情就多了。。。
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药徒
发表于 2017-8-22 13:36:22 | 显示全部楼层
算一下返工成本,不一定划算
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发表于 2017-8-22 22:01:03 | 显示全部楼层
取样做全检,那数据说话。走偏差
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药徒
发表于 2017-8-23 16:21:02 | 显示全部楼层
偏差不体现。
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发表于 2017-8-23 17:46:04 | 显示全部楼层
重新检验吧。
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药徒
发表于 2017-8-24 08:14:55 | 显示全部楼层
销售的话,记得要留样,做稳定性考察,稳妥点的话做加速三个月后再销售
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