蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4177|回复: 20
收起左侧

[压缩空气] 压缩空气验证

[复制链接]
发表于 2017-8-21 14:33:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
  压缩空气验证 油分 水份 的时候 ,有没有法规规定必须过滤芯 求大神帮助
回复

使用道具 举报

发表于 2017-9-20 10:14:30 | 显示全部楼层
非常又有,学习了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-8-21 14:38:24 | 显示全部楼层
你指的是终端使用点吗?还是指压缩空气(产生气端),重点跟你说说一般压缩空气流程吧,无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气,压缩空气经水分分离器、AO 除油除尘过滤器及 AA 除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR 除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物,保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
终端一般与产品接触地方安装过滤器的(主要对微生物截留)
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-8-21 14:43:44 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2017-8-21 14:38
你指的是终端使用点吗?还是指压缩空气(产生气端),重点跟你说说一般压缩空气流程吧,无油空压机将环境中 ...

我指的是终端使用点,因为终端使用点的滤芯 做完整性检测或者灭菌的时候避免不了残留水份,这个时候如果过滤芯水分肯定不合格,但是平常使用的时候是过滤芯的。

点评

需要做露点测试的,一般是测试露点时候,先让压缩空气吹一会(一般30分钟左右),你在在接上露点仪在测试,如果你们没有露点仪应该用德尔格水分测定仪,道理一样的,如果测试水分不合格,就是空压机有问题,一般药厂  详情 回复 发表于 2017-8-21 14:53
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-8-21 14:53:35 | 显示全部楼层
无恙 发表于 2017-8-21 14:43
我指的是终端使用点,因为终端使用点的滤芯 做完整性检测或者灭菌的时候避免不了残留水份,这个时候如果 ...

需要做露点测试的,一般是测试露点时候,先让压缩空气吹一会(一般30分钟左右),你在在接上露点仪在测试,如果你们没有露点仪应该用德尔格水分测定仪,道理一样的,如果测试水分不合格,就是空压机有问题,一般药厂用吸附式冷干机能达到的ISO3级别标准也就是-20度,露点不超过-20℃应能满足绝大多数药品的需要。如果你们无菌制剂(冻干)一般吸附式冷干机能达到ISO2级别,就是-40度。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-8-21 14:58:47 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2017-8-21 14:53
需要做露点测试的,一般是测试露点时候,先让压缩空气吹一会(一般30分钟左右),你在在接上露点仪在测试 ...

嗯嗯 谢谢您 空压机没有问题,可以确定水分是滤芯里的,卸掉滤芯水分合格,就是不知道有没有规定说 验证必须装滤芯
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-21 15:10:14 | 显示全部楼层
应该加滤芯的,检测的是你使用的压缩空气的值,如果不加滤芯,没有代表性
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-8-21 15:13:14 | 显示全部楼层
蒲小桃 发表于 2017-8-21 15:10
应该加滤芯的,检测的是你使用的压缩空气的值,如果不加滤芯,没有代表性

嗯嗯 我纠结的就是这个 使用的时候是加的 但是您知道有什么文献支持这个说法吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-21 16:04:34 | 显示全部楼层
你做验证就要按照你们实际 生产的状态来嘛,要不然有什么意义
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-22 11:01:45 | 显示全部楼层
这个不需要法规规定啊,你压缩空气本来就有标准,你要想达到这个标准,就得安装过滤器呀,
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-8-22 13:30:32 | 显示全部楼层
滤芯是系统内的一部分,验证时不应该去掉,您可以试一下干燥或换一种不同材质的滤芯。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-8-22 13:57:32 | 显示全部楼层
蒲小桃 发表于 2017-8-22 11:01
这个不需要法规规定啊,你压缩空气本来就有标准,你要想达到这个标准,就得安装过滤器呀,

嗯嗯 我知道了 谢谢
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-8-22 13:58:02 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-8-22 13:30
滤芯是系统内的一部分,验证时不应该去掉,您可以试一下干燥或换一种不同材质的滤芯。

好的 谢谢你啦。。。。。。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-8-22 13:59:58 | 显示全部楼层
yr98765 发表于 2017-8-21 16:04
你做验证就要按照你们实际 生产的状态来嘛,要不然有什么意义

嗯嗯 同意 就是以后测的时候费劲了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-9-21 14:13:31 | 显示全部楼层
标准没有增加滤芯,滤芯只是避免其他风险才增加的滤芯。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-9-21 16:56:28 | 显示全部楼层
储罐本身在非洁净区,使用压缩空气作为动力,那么需要做微生物检测么?
关于压缩空气是怎么取样的呢?如果做微生物的话。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-11-15 16:40:17 | 显示全部楼层
路过看看。。。。学习下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-21 15:54:27 | 显示全部楼层
我们测试洁净压缩空气时都没有过滤芯,因为使用终端加滤芯的目的是降低洁净压缩空气的风险,洁净压缩空气本身是没有问题的,动力压缩空气我们未进行检测,也不知道是否合适
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-23 09:53:05 | 显示全部楼层
我个人觉得得看你们前期工程做的怎么样了,如果前期施工调试阶段,管道的处理(清洗,空吹)很好,直接验证不加滤芯也没问题;如果对前期的处理没有信心,那就加一个滤芯进行验证。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-2-11 13:31:33 | 显示全部楼层
吸干机好一些
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表