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[确认&验证] 干热灭菌用烘箱的验证

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药徒
发表于 2017-8-22 09:06:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大师:
现公司有电加热烘箱,用于干热灭菌,不除热源。
首次验证的做法是采用空载热分布、
满载热分布指示剂,程序:160℃,2h,Fh≥60min
是不是要做最大装载,最小装载啊?
有没有哪个标准指导?
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药徒
发表于 2017-8-22 10:28:28 | 显示全部楼层
1、不管是第几次验证,都要做空载热分布、满载热分布(指示剂)。
2、若果只有一种固定装载方式的话,就不一定要做最大、最小装载热分布;如果每次装载方式都有差异就需要做。
3、目前干热灭菌一般采用过度杀菌法,即细菌内毒素下降≧3个对数单位,以保证SAL≦10-6。
4、指导标准可以参考(1)2015版Ch.p.四部(1241灭菌方法,P179),(2)2010版GMP实施指南,(3)2010版GMP验证指南,(4)消毒技术规范(2012版)。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-22 11:17:39 | 显示全部楼层
konggejianwjx 发表于 2017-8-22 10:28
1、不管是第几次验证,都要做空载热分布、满载热分布(指示剂)。
2、若果只有一种固定装载方式的话,就不 ...

我看了无菌药品附录,1241,只是对F0要求不小于8,无菌保证水平不少于6
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药师
发表于 2017-8-22 13:27:41 | 显示全部楼层
"程序:160℃,2h,Fh≥60min"?有矛盾,Fh按什么参照温度、Z值计算?
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药徒
发表于 2017-8-23 14:39:47 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-8-22 13:27
"程序:160℃,2h,Fh≥60min"?有矛盾,Fh按什么参照温度、Z值计算?

FH(min),系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。
计算公式:FH=∑△t10(T1-T0)/z
T1——实测温度;
T0――为灭菌保证温度170℃
Z ――温度变化升高的灭菌率,去热原为54,灭菌为20
△t――灭菌时间,如每半分钟那个取一个数据,5min中计算FH值为10个数据,则△t为0.5。
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药徒
发表于 2017-8-23 16:11:42 | 显示全部楼层
Romhex 发表于 2017-8-22 11:17
我看了无菌药品附录,1241,只是对F0要求不小于8,无菌保证水平不少于6

干热灭菌要求无菌保证水平不少于6,干热灭菌一般采用过度杀菌法,即细菌内毒素下降≧3个对数单位,以保证无菌保证水平不少于6。
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药徒
发表于 2017-8-23 16:51:26 | 显示全部楼层
Romhex 发表于 2017-8-22 11:17
我看了无菌药品附录,1241,只是对F0要求不小于8,无菌保证水平不少于6

F0值时是针对湿热灭菌的,干热灭菌看FH值。
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药徒
发表于 2017-8-23 17:01:21 | 显示全部楼层
konggejianwjx 发表于 2017-8-22 10:28
1、不管是第几次验证,都要做空载热分布、满载热分布(指示剂)。
2、若果只有一种固定装载方式的话,就不 ...

2010版的验证指南吗?
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发表于 2017-8-23 17:06:17 | 显示全部楼层
烘箱有专门的标准的
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药徒
发表于 2017-8-23 17:21:34 | 显示全部楼层
Romhex 发表于 2017-8-22 11:17
我看了无菌药品附录,1241,只是对F0要求不小于8,无菌保证水平不少于6

参见《2010版--无菌制剂GMP实施指南》236页。
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药徒
发表于 2017-8-23 17:22:28 | 显示全部楼层
白企心飞 发表于 2017-8-23 17:01
2010版的验证指南吗?

GMP实施指南
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-24 16:09:20 | 显示全部楼层
浙江古信检测刘 发表于 2017-8-23 17:06
烘箱有专门的标准的

标准号是什么?谢谢!

点评

看你们是什么类型的设备了,有热风循环烘箱JB/T20032-2012;有电热干燥箱GB/T30435-2013等  发表于 2017-8-24 16:34
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