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[吐槽及其他] 清洁验证限度计算方法汇总分析

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药生
发表于 2017-8-24 11:22:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、基于最低日治疗剂量的千分之一标准
计算公式如下:
1.png

R:单位面积残留
MTDD:最低日治疗剂量
SBS:下一产品最小批量
SF:安全因子
TDDnext:下一产品最大日服用量
S:共用接触面积

该计算方法通常适用于制剂产品。对于原料药,如果明确其将来的制剂形式,也可以采用该方法计算化学残留限度。该公式中有个计算陷阱,须格外注意。分子中的MTDD指的是上一批产品的最低日治疗剂量,为每天服用的有效成分(API)的量。分母中TDD指的是下一批产品的每天的服用量,该服用量包括有效成分和辅料。(记忆小技巧:分子应尽量小,分母应尽量大,以得到更严格的限度标准。)
2、基于浓度的10ppm标准....
3、基于毒理的限度标准...
4、基于半数致死量的限度标准...
5、目视限度...
详见链接: http://mp.weixin.qq.com/s/KLMtf5rZwaRX-RdhClkRxQ

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药士
发表于 2017-8-24 11:36:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-8-24 11:49:36 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2017-8-24 14:19:30 | 显示全部楼层
我来给大家整理一下

清洁验证之限度计算方法分析.rar

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药徒
发表于 2017-8-24 14:20:34 | 显示全部楼层
我来给大家整理一下
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药徒
发表于 2017-9-2 10:36:29 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2017-9-22 17:01:50 | 显示全部楼层
PDA上是最低日剂量

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哪个严?用哪个  详情 回复 发表于 2017-11-1 14:26
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药徒
发表于 2017-9-22 17:02:25 | 显示全部楼层
到底用哪个
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发表于 2017-9-22 21:17:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-9-22 21:41:16 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2017-10-14 14:16:23 | 显示全部楼层
很好了,感谢您的分享
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发表于 2017-10-18 11:12:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-10-18 11:38:11 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2017-10-31 15:31:27 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2017-11-1 08:42:06 | 显示全部楼层
已下载,谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2017-11-1 14:19:40 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2017-9-22 17:01
PDA上是最低日剂量

哪个严?用哪个              
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药徒
发表于 2017-11-1 14:19:45 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2017-9-22 17:01
PDA上是最低日剂量

哪个严?用哪个              
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药徒
发表于 2017-11-1 14:26:58 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2017-9-22 17:01
PDA上是最低日剂量

哪个严?用哪个                        
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药徒
发表于 2017-11-2 05:39:37 | 显示全部楼层
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发表于 2017-11-9 15:03:41 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享!
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