蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6969|回复: 8
收起左侧

[原料药] 用于注射剂的非无菌原料药的生产环境

[复制链接]
发表于 2017-9-4 12:02:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我公司计划上一条非无菌的原料药,此原料后续生产商会做成注射剂。生产商要求我们必须在C级的环境下生产,我们认为非无菌原料药在法规上没有强制使用C级的生产环境,而且生产大部分在密闭的状态下进行,环境对产品的影响很小,采用D级的生产环境完全满足产品的要求。不知各位生产用于无菌制剂的非无菌原料药大家都采用什么样的生产环境或有什么好的建议?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-9-4 12:28:55 | 显示全部楼层
非无菌原料药用于注射剂必须使用C级肯定没有这个推荐,也没有强制规定,但是为控制风险,制剂商当然要求你环境越高学好。现在普遍都是采用D级(国内的一刀切规定),甚至在国外针对于非无菌原料药都可以不在D级生产。
但是其中一个关注点就是内毒素的问题,包括使用的纯化水的要求是有内毒素必须达到0.25个单位的,同时在最终检测中也会涉及到内毒素的要求。生产过程中的内毒素控制应该是一个考虑点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-4 14:10:38 | 显示全部楼层
楼上所说比较到位 ,无需再说。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-4 14:13:09 | 显示全部楼层
非无菌原料药的精制烘干内包在D级即可,粗品在普通区就可以。但是确实有些原料药做到了C级,是出于减小微生物负荷的角度吧。现在都是随大流。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-9-5 11:48:24 | 显示全部楼层
我们家测内毒素
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-10 20:54:29 | 显示全部楼层
环境是否要C级,看你的系统密闭程度了。
精制及清洗用水采用内毒素控制的纯化水
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-13 19:13:10 | 显示全部楼层
关于内毒素等的要求,上面几位都说的很清晰了。
另外,看得出来,您的客户要求按C级做,也是合理的,不过分的。
建议您这个项目就按C级上。
关于项目设计、法规、工程上的问题,可以一起交流探讨~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-28 11:31:22 | 显示全部楼层
每天都学习新的知识,谢谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2018-1-26 11:37:07 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 20:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表