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[蒲园轶事] 【MAH】生产方在境外有何不可?

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药生
发表于 2017-9-6 00:49:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【MAH】生产方在境外有何不可?
这是一个闲谈话题,因为总局在8.31出台了《药品境外检查管理规定(征求意见稿)》,所以小妖拜访了:Patheon中国区负责人国璋
拜访原因和Patheon目前的业务有关系。他们的主营业务是CDMO(定制研发+生产。不仅是代工上市产品的生产,还可以做临床前研究和临床样品生产),他们通过了全球47个法规机构的审查和认证,单单在2016年就成功申请了17个NDA,承接了过去十年间FDA所有外包产品中21%的产品,包含大小分子,API和40多种剂型,全球客户超过500,研发生产700个上市品种……可谓全线完整,剂型齐备。可是它在中国区只有一个办公室,在上海。他们和中国企业合作在欧美、澳大利亚生产,把产品推向海外生产,可暂时在中国还没有生产基地。既然是一个接受委托加工的公司,为何不在中国大陆境内建设生产基地呢?也许这个和我想讨论的问题吻合。我们除了了解国内行业情况本身,也许也该走出去思考一下。
1.如果MAH的生产方在境外,核查很难吗?
那就想想现在的进口产品是怎么核查的。也就是引发我思考的原因。在药品进口方面,企业委托境内单位申报,对此产品负责、生产的人都在境外,而且往往是多个生产场地一个申请人。如果说进口的境外生产核查能做,那么MAH如果允许把生产端放在境外,似乎在认证方面也没什么特殊阻碍,至少对于现在的监管部门认证能力来说并没有任何挑战。如果说对于境外生产方的能力有疑虑,那么现在说的“欧美日上市”这样的规定算不算对于地域的要求?在MAH方面,能否也参照一下,放开欧美日方面的生产基地?
2.持证方和生产方,哪个在境外风险更大?
按现在的说法,持证人对全过程负责,保险、担保人机制都是一个保障措施。其实我也想知道,如果进口药出了问题,境内代为申请的企业的抗风险能力是否一定就比MAH持证人强?如果所有的责任都应该是持证方的,保险制度和担保人也只和持证方发生关系,之后再是持证方和生产方的追讨关系,那么持证方在境内,应该比生产方在境内的风险更小一些。当然了,我们目前并没有看到保险制度在MAH中起到的保障作用,也没有出现过MAH情况下的药损事件。其实一旦出现药损事件,就MAH制度本身来说,都是针对保险和持证人去的,生产方是否在境内的影响有多大?因为药损事件,持证人负责,进而追讨生产方,但他因为无法让生产方清算财产用于赔付。至于追偿能力风险,也应该是持证方在绑定生产方时就考虑周全的,出于商业目的,企业应该有所评估。
3.如果MAH生产方在境外,对国内企业的好处是什么?
在我看来,这关系到生产方在哪个境外。如果在美国本土,那么国内企业MAH持证,委托美国本土的CDMO公司生产,从临床样品到实际生产都在这个生产基地。那么按照现在优先审评审批政策,这种情况他能不能算“欧美上市产品共线”?如果在中国境内的生产基地,共线生产产品供欧美可以被认作该品种通过一致性评价,那么在美国的生产基地生产也供应欧美的产品为什么不可以呢?这其中有什么监管风险和差异呢?如果说是因为放行风险,那么现在的MAH制度,持证人对于放行是如何解决的呢?如果是唯恐境外生产基地恶意破坏,那么进口产品是怎么解决的呢?
都说现在鼓励企业走出去,去美国卖产品,那么如果中国企业找了美国本土的CDMO生产,那么该产品在美国上市会不会稍微容易一些?其实我在想,为什么国内那么多企业会寻求境外CDMO的合作,如果真的对推进国际市场有帮助,那么显然这样的合作模式存在是必要的。
4.国内持证,境外生产,回来算进口?
有些企业找了境外CDMO,然后在境外做临床,在境外上市。接着要怎么办?好像可以在国外成立了一个公司,然后委托国内办公司办理进口?然后国内药监局再去那个CDMO生产基地认证核查,然后该企业在中国补充或者重新做临床,熬几年之后,在境内成为进口商品。
与其如此,如果有MAH制度,为什么不尝试允许国内持证,境外生产呢?报临床的时候,索性把中国区域的临床的方案就申报了,境内外同步开始,进而选择同步上市。
5.仅境内生产,真的有助于产业整合吗?
我记得MAH开始之初说的就是要产业整合,让研发企业不用每家都建立生产基地,可以用其他人家的,实现生产整合,资源共享,调整结构。那么现在已经报MAH的企业呢?似乎有几种类型:研发企业找企业生产临床样品,然后自己准备大生产;集团公司持证,子公司生产;研发公司持证,外资合资公司生产……如果是这样,其实研发公司对于MAH,找生产基地只是阶段性需求,他们并不期望达到最后的生产委托,而是在自己没有生产基地前的过渡性选择。也或者只是变成了集团内部转移的更灵活合规操作罢了。说好的产能整合呢?说好的改变行业结构,从生产转向研发呢?
其实看看新闻,我们还有多少生产基地在建的。动不动十几亿,几十亿,一百多亿的一个生产基地……不是有人说中国的药品生产基地如果能共享,足够全球需求吗?那么为啥那么多生产基地还在新建?宁愿自己建设基地而不愿意找生产合作?
有人说是研发企业对于生产方并不放心,害怕生产方另立门户。也有人认为这是资本运作的必须。还有一部分人认为MAH的“两端境内”并没有太大意义,并没有让他们认为在国内找生产方是个好主意,他们宁愿在境外找CDMO,然后实现美国办公室持证,意大利、西班牙、澳大利亚多方生产上市的目的。世界很大,说起来中国是医药第二大市场,但其实很多全球化公司在中国的销售额不到全部销售额的5%。而这点,不仅仅是外企的选择,事实上很多国内创新性研发企业的想法也一样。宁愿去美国、澳大利亚生产,在当地做临床,全球销售,也不会回国内找个生产基地报MAH。最后他们的产品可能欧美上市,然后进口中国。
其实现在国内的生产成本已经很高了……如果MAH是“一端境内”,也许局面有所改观。持证方境内,生产方全球涉及。如果这个时候,每个企业还都只宁愿自己建生产基地的话,那么产业调整就根本不是MAH可以解决的。
6.如果国内企业境外生产销售全球……除了中国
我不知道如果国内有实力的企业找了欧美CDMO,在境外实验室成为持证人,生产在全球,在欧美体系下上市,偏偏回国内会有麻烦……他会不会选择放弃中国市场?如果会,这对于国内目前说的鼓励创新,鼓励国内先上市,又有什么好处呢?其实想想,MAH允许境外生产,没什么不好的。国内的企业,所有税收、专利等等都在国内。如果他愿意找境外的CDMO就让他找呗,到时候去核查便是了。至于他在国内报临床、上市,按照要求来就行了,反正公司也在境内啊,监管还是相对容易的。有人说没有人会笨到放弃中国市场。其实我个人并不这么看,如果真不会放弃中国市场,那么目前的外企大面积撤退是什么意思?如果真不会放弃中国市场,我们有啥好操心的,为啥觉得国外已上市产品国内用不上,外企不会来中国报?不管是药政因素、市场因素等等,但事实证明,我国医药市场并非是一个非要不可的市场。也许外企有各种阴谋论,但我个人看到的是更多创新药企业,原本可以享受MAH制度优惠政策企业,正在外迁,寻求国际市场和合作。研发人员、研发技术是中国的,本土的,但他们在澳大利亚、美国上临床,做生产,偏偏放弃了中国市场,因为境外申请持证,寻求CDMO更为灵活便利,市场更大,何况之后在欧美上市,反过来进口中国也没什么不好的。宁愿去纳斯达克上市,不参与国内混战,不管是产品上市还是企业资本运作,这都变成了一个资源导出而不是导入。

我听着Patheon中国区负责人国璋对于他们在境外的运作模式,想想他们为中国客户做的在境外生产、推动上市的案例,回头看看我们“两端境内”的MAH。我开始理解国内企业默默在海外另立门户,资本导出,都不愿意国内先上市的原因了。

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药徒
发表于 2017-9-6 09:19:05 | 显示全部楼层
我司承接委托加工,产能大,设备好。
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药徒
发表于 2017-9-6 15:00:41 | 显示全部楼层
看了超版的一席吐槽,思索良多~
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发表于 2018-3-28 17:59:18 | 显示全部楼层
版主你好,在下行业小白,看了整个文件没有弄明白“两端境内”出自哪里,望指教一下,谢谢
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