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[张金巍] 收回我GMP证书,你敢?

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大师
发表于 2017-9-7 07:52:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【郑重声明】本文纯属短小说,情节纯属意淫,内容纯属虚构,切勿对号入座,如有雷同,可能巧合!



一日,某地药企接受省局GMP认证检查,尽管临阵做了充分准备,但仍然胆战心惊,因为在当前“四个最严”的监管形式下,对于自身企业的若干“造假”行为多年来一直心有余悸,检查来临,有如惊弓之鸟,全厂上下一起动员,“应付”即将到来的GMP检查。


多年来,由于申报工艺和实际工艺不一致、招标限价、合规成本不断增加、人力成本年年攀升的条件下,为了保持生存和利润,该企业一直铤而走险:非法添加、以假乱真、以次充好、少投多提......一路走来,尽管经济坎坷,却也次次逢凶化吉、相安无事。


据意淫:以下手段,为该药企常用造假方法


贵细药材少投料甚至不投料;
为了增加收膏率,违反工艺多次提取;
为了降低成本,购买劣质中药材;
为了降低检验成本,成品标准中没有检测项目的原辅料“免检”;
不合格材料,更改检验记录,继续投料使用;
等......


如此“药企”,尚且处在生存的悬崖边缘,更不要提什么管理规范、质量体系、质量文化、数据完整性之类,所谓偏差、变更、风险、质量回顾等管理手段,更是形同虚设,如何面对严格的GMP认证检查?即便在这种情况下,该药企老总把检查的缺陷项目条数定为质量经理的“KPI指标”,即:缺陷项不能多于多少条?质量经理一直处在即将崩溃的生死边缘。


本次检查组一行五人,除了当地药监局1名观察员外,其余四名检查员均由本省其他各地区抽调组成,检查组长在该药企辖区的隔壁兄弟市,彼此应该有一定了解,本次检查,到底是否贯彻“四个最严”的行动纲领,令该检查组组长左右为难。


必须承认,现在的检查员,无论从职业性、规范性、专业度等综合素质和能力,整体较过去有了极大提高,并且在入驻药企检查前,也做足了功课,检查项目和重点也提前做了规划,以其娴熟的套路和专业的知识,以点带面、顺藤摸瓜,查出上述问题自然不在话下。


首次会议,在一片和谐的气氛中顺利结束,GMP检查正式开始:


检查现场,该企业便出师不利,基础管理、卫生管理很多问题逐一暴露,现场标签、文件、记录漏洞比比皆是(是不是:造假比真干更难),午餐时候,虽然双方也在牵强的交谈,但是从话语和脸色中,首次会议的和谐已然全无。


在文件审核过程中,检查员更是使出了十八般武艺:前向法、后向法、随机法等各种施展,以文件记录带现场,根据现场反看记录文件。查小票、看库存、追发票、审记录......一路下来,结果可想而知,自然不用我多说。


第二天、第三天.....检查继续中(此处省略一万字......)


其实在第二天结束,对于本次审核结果,检查员已经心中有数,无奈,在如何落笔上,着实还有些犹豫和纠结,从检查结果评估:毫无疑问,应该收回该企业GMP证书。那到底在犹豫和纠结什么呢?


原来:该药企虽然问题多多,但是在一个经济普遍落后的小地区,该药企也算税收大户,解决了当地很多就业,也算政府重点保护扶持企业。该市药监局长得知此事,不但动用了市政府的领导给检查组长所在市政府领导通融,而且还给来自其他兄弟市的药监同行施加压力:


取消我GMP认证,你敢?今天,你“毙”了我;明天,我的人,可能“毙”了你!


大家也有耳闻,该药监局长和省局“大领导”关系非同一般,都抬头不见低头见的,仕途路上谁也不知道会遇见谁,何必呢?


结果,就这样了:检查员,只对自己看见的和抽样的负责,有些事,就装作没看见吧!——所以其实,检查员也挺不容易的!


末次会议,也是在一片和谐的气氛中结束了!



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药徒
发表于 2017-9-8 08:56:15 | 显示全部楼层
大家都是混口饭吃
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药徒
发表于 2017-9-7 08:02:57 | 显示全部楼层
楼上纯属胡说八道和捏造


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药徒
发表于 2017-9-7 08:23:57 | 显示全部楼层
用N久之前,某人的话说,检查员费尽心思给你们落几条缺陷,容易么

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肯定不容易,要死多少脑细胞甚至白了多少根头发  详情 回复 发表于 2017-10-8 16:27
不容易  详情 回复 发表于 2017-9-7 08:42
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药士
发表于 2017-9-7 07:56:42 | 显示全部楼层
嗨,无语了
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药徒
发表于 2017-9-7 07:58:51 | 显示全部楼层
有些时候也就那么回事
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药徒
发表于 2017-9-7 08:01:00 | 显示全部楼层
这种现象也许是存在的

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也许?这种现象很普遍吧  详情 回复 发表于 2017-9-9 19:23
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药生
发表于 2017-9-7 08:01:59 | 显示全部楼层
也算国情吧
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药仙
发表于 2017-9-7 08:02:09 | 显示全部楼层
说的真是实话!
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药徒
发表于 2017-9-7 08:02:11 | 显示全部楼层
我根本就不信这一幕会发生,安排检查前早就一片祥和了


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药徒
发表于 2017-9-7 08:03:13 | 显示全部楼层
都明白的~~~
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发表于 2017-9-7 08:06:06 | 显示全部楼层
唉...................
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药徒
发表于 2017-9-7 08:08:47 | 显示全部楼层
经济基础决定上层建筑
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药徒
发表于 2017-9-7 08:10:45 | 显示全部楼层
和谐社会,都被和谐啦
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药徒
发表于 2017-9-7 08:16:24 | 显示全部楼层
这种事情符合国情
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药徒
发表于 2017-9-7 08:22:35 | 显示全部楼层
这比较符合事实,也许不是当地政府出面,而是企业老板手眼通天呢

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都有可能  详情 回复 发表于 2017-9-8 09:05
都有可能  详情 回复 发表于 2017-9-8 09:05
都有可能  详情 回复 发表于 2017-9-8 09:05
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药生
发表于 2017-9-7 08:27:33 | 显示全部楼层
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发表于 2017-9-7 08:33:26 | 显示全部楼层
我也是无语了!
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发表于 2017-9-7 08:37:14 | 显示全部楼层
符合中国国情的特殊社会主义价值观、人生观、世界观。符合中国国情的特殊GMP认证检查官、检查观。
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药生
发表于 2017-9-7 08:42:41 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2017-9-7 08:23
用N久之前,某人的话说,检查员费尽心思给你们落几条缺陷,容易么

不容易
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药士
发表于 2017-9-7 08:49:10 | 显示全部楼层
为1人、100人、还是100万人

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检查人员1人的仕途,企业100人的饭碗,患者100万人的生命安全  发表于 2017-9-13 08:41
检查员1人之官运,企业里100人之饭碗,同行100万人之未来。  发表于 2017-9-9 13:36
hongwei,这句话是什么意思?没太理解,能否解释一下  详情 回复 发表于 2017-9-7 08:51
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