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[已解决] 关于沉降菌监测的疑问

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药徒
发表于 2017-9-7 16:46:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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沉降菌(φ90mm)cfu/4小时,是否应理解为监测时需要1个平皿采集4小时,或者通过2个平皿采集2小时、4个平皿采集1小时等方式完成检测?
我个人的理解是总采集时间无论如何必须要够4个小时,因为菌落数是随着时间增加而变化的,总采集时间不够的话是不合理的。但质量部的同事都认为总采集时间在0.5~4小时之间即可,不必强求时间够4个小时。那么究竟我们哪边的理解是正确的呢?
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药徒
发表于 2017-9-7 17:03:14 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2017-9-7 17:00
我在收集验证数据的时候发现的问题,然后交涉了一大串人:生测QC→生测组长→QC主管→质量部长,结果给我 ...

时间短的工序确实不用强求4小时,换算即可,这个目前药监还是认可的,所以无所谓谁对谁错,主要是要兼顾你生产状态,如果你在这个房间就干了1小时就走了,那么你做4小时也没意义,如果你在这个房间要操作8小时,那么0.5小时就有点说不过去了,时间太短、偶然因素太多
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药徒
发表于 2017-9-7 16:47:15 | 显示全部楼层
采集时间在0.5~4小时之间,时间不足的应该进行换算


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请问换算如何进行,微生物载平皿内繁殖的话用单纯的乘法有些不妥吧?  发表于 2017-9-7 16:52
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药徒
发表于 2017-9-7 16:52:00 | 显示全部楼层
国标是按照0.5小时计的,GMP规定的是不超过4小时,防止培养基无法提供有效成分,标准是按照4小时计的,理论上是0.5~4小时均可,不足4小时按照换算的来,但是如果是能够放置时间够4个小时还是最好4小时,因为微生物不是一个均匀降落的过程,如果级别过高,培养基干的过快,可以每2小时换一块,两次的数据累加
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 16:55:08 | 显示全部楼层
青云 发表于 2017-9-7 16:52
国标是按照0.5小时计的,GMP规定的是不超过4小时,防止培养基无法提供有效成分,标准是按照4小时计的,理论 ...

谢谢版主的解答,我们的理解其实是一致的。我本人是从事验证工作的,不太敢跟做微检的QC叫硬,但是真的觉得他们不对

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这个主要是通过出处来看的,毕竟标准写在那里,然后微生物的特性也是在那里的,他也就是想减少工作量,但是不一定他不明白  详情 回复 发表于 2017-9-7 16:57
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药徒
发表于 2017-9-7 16:57:16 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2017-9-7 16:55
谢谢版主的解答,我们的理解其实是一致的。我本人是从事验证工作的,不太敢跟做微检的QC叫硬,但是真的觉 ...

这个主要是通过出处来看的,毕竟标准写在那里,然后微生物的特性也是在那里的,他也就是想减少工作量,但是不一定他不明白
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 17:00:36 | 显示全部楼层
青云 发表于 2017-9-7 16:57
这个主要是通过出处来看的,毕竟标准写在那里,然后微生物的特性也是在那里的,他也就是想减少工作量,但 ...

我在收集验证数据的时候发现的问题,然后交涉了一大串人:生测QC→生测组长→QC主管→质量部长,结果给我的答复都是错的……可我们是上市公司啊

点评

时间短的工序确实不用强求4小时,换算即可,这个目前药监还是认可的,所以无所谓谁对谁错,主要是要兼顾你生产状态,如果你在这个房间就干了1小时就走了,那么你做4小时也没意义,如果你在这个房间要操作8小时,那么  详情 回复 发表于 2017-9-7 17:03
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药徒
发表于 2017-9-7 17:02:09 | 显示全部楼层
车间环境监测沉降菌一般是摆4小时。培养基的问题可以和厂家协商,制定较厚实的平板,一般琼脂不会干。另外培养过程应该注意不要靠着培养箱壁,培养箱底部放置一托盘纯化水。
产品微生物检测时的伴随环测似乎就没有必要摆4小时了,只要监测全过程即可。洁净台或生物安全柜的周期性监测或是性能确认应该摆4小时。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 17:02:58 | 显示全部楼层
juanx 发表于 2017-9-7 17:02
车间环境监测沉降菌一般是摆4小时。培养基的问题可以和厂家协商,制定较厚实的平板,一般琼脂不会干。另外 ...

我是在验证时候发现的问题。
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药徒
发表于 2017-9-7 17:05:14 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2017-9-7 17:02
我是在验证时候发现的问题。

应该是摆4小时
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-7 17:11:40 | 显示全部楼层
青云 发表于 2017-9-7 17:03
时间短的工序确实不用强求4小时,换算即可,这个目前药监还是认可的,所以无所谓谁对谁错,主要是要兼顾 ...

有换算的话,勉强也可以算我们意见统一。问题是换算也没有
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药徒
发表于 2017-9-7 17:19:14 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2017-9-7 17:11
有换算的话,勉强也可以算我们意见统一。问题是换算也没有

那可以让他看一下法规里面标准的单位
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大师
发表于 2017-9-7 18:41:03 | 显示全部楼层
我这都要求少于3.5小时。
就算只放了2小时,备注里写清楚,计数不换算成4小时的,有多少就是多少。
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药徒
发表于 2017-9-8 06:05:58 | 显示全部楼层
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发表于 2017-9-8 07:56:22 | 显示全部楼层
在超净工作台上放置4个小时,培养基是不会干的,我们就是这样做的
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药徒
发表于 2017-9-8 09:05:43 | 显示全部楼层
单碟4小时,过了4小时换碟继续测,沉降菌需要监控整个生产过程,正式生产前装机准备阶段也要监测
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发表于 2017-10-20 16:22:22 | 显示全部楼层
得结合具体的工作情况来说,不一定要规定摆4个小时,很多生产活动都没有4个小时,为什么GMP说不过4个小时是考虑到这些情况的,你说一定要摆4个小时,只是你的一种客观理解,而忽略了实际的生产活动,不赞同!
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