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楼主: 静夜思雨
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老调重辩:GMP认证前三批验证产品能否上市?

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药徒
发表于 2017-9-14 09:59:46 | 显示全部楼层
产品是合格的,GMP就通过,,当然能卖;产品不合格,GMP当然不通过,企业也不会去卖。
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药徒
发表于 2017-9-14 10:03:08 | 显示全部楼层
看省局的态度
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-14 10:42:28 | 显示全部楼层
pfz2867 发表于 2017-9-13 14:11
不可以 因为没有经过稳定性考察

这个不是理由吧?
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药徒
发表于 2017-9-14 10:45:28 | 显示全部楼层
卖吧,法不禁即装不知道,在我印象中没见到过企业因为出售验证批次的产品被处理的例子

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卖也只能偷偷的。  详情 回复 发表于 2017-9-14 10:49
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药徒
发表于 2017-9-14 10:48:16 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2017-9-14 10:45
卖吧,法不禁即装不知道,在我印象中没见到过企业因为出售验证批次的产品被处理的例子

因为很多在省内销售,在外省销售被处罚一般也是小地方药监,都私下解决的。
如果您看有这例子,那是闹大了,这是谁都不愿意看到的。
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-14 10:49:18 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2017-9-14 10:45
卖吧,法不禁即装不知道,在我印象中没见到过企业因为出售验证批次的产品被处理的例子

卖也只能偷偷的。
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药徒
发表于 2017-9-14 11:00:49 | 显示全部楼层
clq414 发表于 2017-9-14 10:48
因为很多在省内销售,在外省销售被处罚一般也是小地方药监,都私下解决的。
如果您看有这例子,那是闹大 ...

你碰见过私下解决的情况?一般的小地方药监他们怎么知道我哪些是验证批次的?
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药徒
发表于 2017-9-14 11:47:07 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2017-9-14 11:00
你碰见过私下解决的情况?一般的小地方药监他们怎么知道我哪些是验证批次的?

非常简单:产品检验报告书上有生产日期(如3月8日),现行GMP证书上右下角日期(04月01日,旧证02月份到期)。
有一句话叫什么来着:有时候,您的竞争对手比您更了解您!
至于私下解决的情况,不可说不可说!这也是我支持反方的原因!
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药徒
发表于 2017-9-14 11:51:08 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2017-9-14 11:00
你碰见过私下解决的情况?一般的小地方药监他们怎么知道我哪些是验证批次的?

所以这种批次,基本上都在省内销售。
如果确实需要出省销售,一般都准备应对方案....
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药徒
发表于 2017-9-14 12:55:37 | 显示全部楼层
咨询药监部门,其他人说的 都不算
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药士
发表于 2017-9-14 15:14:56 | 显示全部楼层
这个不是技术风险
而是法规风险
法是国务院出的
规是药监局出的
锅当然是企业自己背
我国的法规是生产许可
不同于国外的上市许可
所谓生产许可
就是批准了之后你才能生产
否则就是违法
当然你不卖的话也算不上违法
因为不卖还不是卖假药
所谓上市许可
即批准了你就可以上市
至于什么时间生产的不重要
重要的是你还在有效期内
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药生
发表于 2017-9-14 15:20:25 | 显示全部楼层
问了就不能卖。
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药徒
发表于 2017-9-14 19:51:15 | 显示全部楼层
可以销售:国食药监注[2003]367号  印发关于药品注册管理的补充规定的通知  八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业,申请生产药品,根据《药品管理法实施条例》第六条的规定,按照《办法》取得药品批准文号后,即可生产该药品,但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后,之前生产的药品方能销售;逾期未取得的,其药品批准文号自行废止,并由我局予以注销,其生产的药品也应一并销毁。
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药徒
发表于 2017-9-15 08:35:14 | 显示全部楼层
如何产品质量完全可以达到放行,为什么不能呢!!反正卖了没有市场问题也没有人查,各局也不知道卖了啊。。。这个风险还是企业自己承担的。。。。
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药徒
发表于 2017-9-15 08:38:49 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2017-9-11 11:38
讲道理是可以销售的,为什么呢?理由如下:
首先,药品GMP认证是基于验证三批生产管理情况作出的符合或者 ...

人家是检查出缺陷项,你整改了才给你证书。你不整改证书不会给你的。意思是不是你之前是在有缺陷的质量体系下生产的,是有问题的。
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发表于 2017-9-15 10:28:21 | 显示全部楼层
支持上市销售
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药徒
发表于 2017-9-15 11:39:25 | 显示全部楼层
支持           
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药徒
发表于 2017-9-15 15:15:10 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局:这个锅我不背
省局A:卧槽 那也不能扔给市局啊 麻蛋 卖就卖吧 我就当不知道
省局B:麻批 卖毛线  ...

基本都是这样答复的

点评

所以很多时候也不是企业的锅  详情 回复 发表于 2017-9-15 17:35
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药徒
发表于 2017-9-15 16:12:27 | 显示全部楼层
曾经好卖的,后来不敢卖了
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发表于 2017-9-15 16:26:11 | 显示全部楼层
曙光在前头 发表于 2017-9-15 15:15
基本都是这样答复的

看完想笑,但是很现实
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