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[确认&验证] 连续3批验证是否合适

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药徒
发表于 2017-9-20 10:13:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问:连续做(中间不间断,做完一批立刻做下一批)3批培养基模拟灌装,讨论下,是否合适?
我以为不合适,连续性的生产,他的微生物负载和正常生产3批是不一样的,没有代表性。
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药徒
发表于 2017-9-20 10:26:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-9-20 10:22:05 | 显示全部楼层
合适,但必须在第一批时考察最差条件。
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药徒
发表于 2017-9-20 13:37:28 | 显示全部楼层
最后一句 相当霸气
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药徒
发表于 2017-9-20 14:52:28 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2017-9-20 10:26
“连续性的生产,他的微生物负载和正常生产3批是不一样的,没有代表性”
你的关注点偏移了一点,不能仅仅 ...

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药徒
发表于 2017-9-21 10:37:41 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2017-9-20 10:26
“连续性的生产,他的微生物负载和正常生产3批是不一样的,没有代表性”
你的关注点偏移了一点,不能仅仅 ...

很久没有听到蒋公的话语了。
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药徒
发表于 2017-9-22 09:34:07 | 显示全部楼层
模拟灌装  是要考察最差条件的   灌装最长时间  设备故障  人员数量等等   
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发表于 2017-9-22 10:33:14 | 显示全部楼层
模拟灌装,记得应该是挑战最差的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-22 11:32:47 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2017-9-20 10:26
“连续性的生产,他的微生物负载和正常生产3批是不一样的,没有代表性”
你的关注点偏移了一点,不能仅仅 ...

我没想悬赏。。系统故障,回头CAPA。。。

点评

以后你的问题我就一律不回答了。 凡版主问的问题,不给10000个金币,不回答.  发表于 2017-9-22 15:03
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药徒
发表于 2017-9-22 15:03:19 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-9-22 15:09:01 | 显示全部楼层
不合适,要最大限度模拟生产状态
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药生
发表于 2017-9-22 16:42:41 | 显示全部楼层
没有要求连续三批次啊
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药生
发表于 2017-9-22 16:48:31 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2017-9-22 15:03
以后你的问题我就一律不回答了。
凡版主问的问题,不给10000个金币,不回答.

哈哈,有意思
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药徒
发表于 2017-9-23 08:27:32 | 显示全部楼层
验证就是在非正常的最差条件下进行的挑战性试验。
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药徒
发表于 2017-9-23 08:45:19 | 显示全部楼层
10000个金币,牛
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药徒
发表于 2017-9-24 20:54:38 | 显示全部楼层
您这是厂房刚建立或者经过改造后的连续3批的模拟灌装吧,连续3批挑战人员上限和时限,模拟最差的生产状况,设置最高次数的干扰,这个还是有必要的,除非你可以保证以后的产品生产不会出现连续3批生产的情况。
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发表于 2017-9-25 08:45:20 | 显示全部楼层
连续不停执行三批模拟充填,如果欠缺批次与批次间生产设备的拆卸清洁与无菌组装,那就不会是最差条件。
连续生产与正常生产的模拟充填验证建议分开执行较为妥当。
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药生
发表于 2017-9-25 11:12:58 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2017-9-22 15:03
以后你的问题我就一律不回答了。
凡版主问的问题,不给10000个金币,不回答.

第二句,为什么?
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药徒
发表于 2017-9-26 10:16:05 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2017-9-22 15:03
以后你的问题我就一律不回答了。
凡版主问的问题,不给10000个金币,不回答.

蒋公的话语总是那么的霸气十足
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发表于 2017-9-26 11:07:18 | 显示全部楼层
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