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4月18日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)公布了一份2016年GMP检查缺陷数据趋势报告,希望企业对照缺陷数据开展自我评估,并作为自检和持续改进的一部分。
该报告的重点内容包括: *违背EU GMP各项内容的缺陷的严重性和频次; *关键、重要和其他缺陷的总数量; *具有重大影响的问题与高频次问题的对比。
该报告反映,2016年检查发现缺陷中出现频率最高的前10类的数量见表1。其中质量体系和无菌保证方面的缺陷分别位居前一、二位。与2015年相比,前者排名未变,但后者却由2015年的前十名之外变化为第二位(见表2)。
表1. 2016年前十位检查缺陷分布情况 表2. 2016与2015年前十位缺陷排名对比
根据该报告,2016年与2015年相比,检查数量有所增加(7%),主要是境内检查数量的增加(见表3)。
表3. 2016年与2015年检查数量对比 此外,该报告以欧盟GMP的各个章节和附录为依据,详细罗列了相应的具体缺陷数量及典型缺陷举例。
(来源:https://www.gov.uk/government/st ... ection-deficiencies,编译:刘培英,审校:田少雷) 原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期(总第6期),2017,P10
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