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大师
发表于 2017-9-22 17:22:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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MHRA发布2016年GMP检查趋势分析





    4月18日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)公布了一份2016年GMP检查缺陷数据趋势报告,希望企业对照缺陷数据开展自我评估,并作为自检和持续改进的一部分。

该报告的重点内容包括:

    *违背EU GMP各项内容的缺陷的严重性和频次;

    *关键、重要和其他缺陷的总数量;

    *具有重大影响的问题与高频次问题的对比。


该报告反映,2016年检查发现缺陷中出现频率最高的前10类的数量见表1。其中质量体系和无菌保证方面的缺陷分别位居前一、二位。与2015年相比,前者排名未变,但后者却由2015年的前十名之外变化为第二位(见表2)。


表1. 2016年前十位检查缺陷分布情况

排名

缺陷类别

关键缺陷数量

重要缺陷数量

其他缺陷数量

1

质量体系

38

449

772

2

无菌保证

34

190

162

3

生产

20

191

543

4

投诉和召回

11

80

110

5

确认/验证

10

123

232

6

设施和设备

9

113

464

7

计算机化系统

9

44

120

8

人员

8

42

150

9

文件记录

2

166

646

10

质量控制

2

42

192

  

                  

表2. 2016与2015年前十位缺陷排名对比

排名

2016年

2015年

1

质量体系

质量体系

2

无菌保证

投诉和召回

3

生产

文件记录

4

投诉和召回

质量控制

5

确认/验证

计算机化系统

6

设施&设备

生产

7

计算机化系统

设施和设备

8

人员

验证

9

文件记录

人员

10

质量控制

物料管理


    根据该报告,2016年与2015年相比,检查数量有所增加(7%),主要是境内检查数量的增加(见表3)。



表3. 2016年与2015年检查数量对比

2016年

2015年

检查总数量

324

303

境内检查

242

224

境外检查

82

79

此外,该报告以欧盟GMP的各个章节和附录为依据,详细罗列了相应的具体缺陷数量及典型缺陷举例。


(来源:https://www.gov.uk/government/st ... ection-deficiencies,编译:刘培英,审校:田少雷)

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期(总第6期),2017,P10


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药徒
发表于 2017-9-22 17:24:05 | 显示全部楼层
这个很早都发了 我们都学习过了
比较细的东西
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药士
发表于 2017-9-22 18:22:57 | 显示全部楼层
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发表于 2017-9-23 08:11:33 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了.
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药徒
发表于 2017-9-23 10:00:01 | 显示全部楼层
实际上这个思路还是很有意义的,重点不在于数量,而在于归类
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