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[GMP相关] 共线HBEL的计算和使用研讨会课件(EMA 2017)

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药士
发表于 2017-9-24 16:30:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Workshop on generation and use of Health Based Exposure Limits (HBEL)
完整课件在:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/events/2017/06/event_detail_001482.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c3

agenda.pdf

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summary.pdf

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the key messages from industry and associations.pdf

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药士
 楼主| 发表于 2017-9-25 09:03:42 | 显示全部楼层
打个包传上来!希望大家看后讨论!其中PDA的那个课件中提到的HBEL mornograph,大家可以关注一下!后期可能会成为共线检查的一个要求资料。

HBEL.rar

4.44 MB, 下载次数: 419, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2017-9-24 20:08:42 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!
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药士
发表于 2017-9-24 20:52:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-9-24 22:05:41 | 显示全部楼层
感谢分享资源
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药生
发表于 2017-9-24 22:23:37 | 显示全部楼层
这个培训有录音,要付欧元才能听
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发表于 2017-9-25 08:28:40 | 显示全部楼层
谢谢分享!学习一下
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发表于 2017-9-25 09:09:59 | 显示全部楼层
感谢分享资源
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药徒
发表于 2018-1-3 21:33:55 | 显示全部楼层
好资料,拿走了

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药徒
发表于 2018-1-14 15:07:20 | 显示全部楼层
论坛好资料真不少

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药徒
发表于 2018-7-20 14:09:09 | 显示全部楼层
Thanks for sharing
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药徒
发表于 2018-7-20 14:09:25 | 显示全部楼层
Thanks for sharing
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发表于 2018-8-1 22:13:33 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-9-18 09:55:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-23 14:52:33 | 显示全部楼层
不知道如何用呀   在原料药验证指南中 “特定情况下,如果药性或毒性数据有限,例如,化学物质、原料、中间体或处于早期临床试验的原料药,其清洁限度可以基于临床剂量、半数致死量或一般清洁限度来计算。在这种情形下,需要有毒理学家对其
结构的致癌性、基因毒性和效价影响进行评估。想我没公司
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药徒
发表于 2018-11-23 14:53:55 | 显示全部楼层
我想我公司的原料药是不是可以按指南上面来操作,还是用一般限度法
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药徒
发表于 2020-6-3 08:58:01 | 显示全部楼层
看一看,学习一下,谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-10-8 10:03:08 | 显示全部楼层
谢谢分享,先学习
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发表于 2020-11-11 16:27:51 | 显示全部楼层
多谢分享      认真学习下            
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药徒
发表于 2021-2-26 14:21:23 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下。
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