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[国内外GMP法规及其指南] 有关GMP验证之清洁规程验证

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发表于 2017-9-25 11:50:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近遇到GMP验证,然后被提出了一个缺陷,感觉有些不好理解啊:
1。公司提出生产设备残留量限度(10 ppm)但不根据对于活性强的原料,小剂量的最大剂量;
以上的限度对于一批产品适用于所有生产设备(没有针对每个设备);建议检查并重新计算残留量限度。
其中“没有针对每个设备”实在有些不知所云,跪求论坛的学术大牛现身解惑啊
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发表于 2017-9-25 11:59:07 | 显示全部楼层
意思是你的清洁没有涉及全部设备
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药徒
发表于 2017-9-25 12:01:17 | 显示全部楼层
这个要看设备材质,是不是相同的清洁方法。如果有差异得分别做。如果相同,评估找出最难清洁的去做一个就行
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 楼主| 发表于 2017-9-25 12:02:53 | 显示全部楼层
beite12 发表于 2017-9-25 11:59
意思是你的清洁没有涉及全部设备

以上的限度对于一批产品适用于所有生产设备   -前面这句说适用于所有设备啊。。。
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药生
发表于 2017-9-25 12:19:11 | 显示全部楼层
意思是 你一个设备 残留是10ppm 100个设备 就是100个10ppm 没有考虑累积效应 这是10ppm方法计算的常见误区
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发表于 2017-9-25 12:20:55 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-9-25 12:19
意思是 你一个设备 残留是10ppm 100个设备 就是100个10ppm 没有考虑累积效应 这是10ppm方法计算的常见误区

听不懂,啥意思啊

点评

限度计算的时候 设备面积应考虑共线产品的总面积 而不是某一个设备的面积  详情 回复 发表于 2017-9-25 12:31
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 楼主| 发表于 2017-9-25 12:28:45 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-9-25 12:19
意思是 你一个设备 残留是10ppm 100个设备 就是100个10ppm 没有考虑累积效应 这是10ppm方法计算的常见误区

貌似不能这样理解吧,我这里是口服固体制剂,又不是在线连线清洗,压片机制粒机等都是独立使用的啊,单独使用单独清洗,不应该存在累计的说法吧?

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是独立使用 但是 你的后续产品 不是仅在一个设备上进行生产 打个极端的例子 你有1万台设备 从第一台开始残留10ppm 到最后一台 不用加辅料了 光残留就足够你的片重了  详情 回复 发表于 2017-9-25 12:31
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药生
发表于 2017-9-25 12:31:06 | 显示全部楼层
知与谁同 发表于 2017-9-25 12:28
貌似不能这样理解吧,我这里是口服固体制剂,又不是在线连线清洗,压片机制粒机等都是独立使用的啊,单独 ...

是独立使用 但是 你的后续产品 不是仅在一个设备上进行生产 打个极端的例子 你有1万台设备 从第一台开始残留10ppm 到最后一台 不用加辅料了 光残留就足够你的片重了
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药生
发表于 2017-9-25 12:31:44 | 显示全部楼层
daniu1203 发表于 2017-9-25 12:20
听不懂,啥意思啊

限度计算的时候 设备面积应考虑共线产品的总面积 而不是某一个设备的面积
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大师
发表于 2017-9-25 14:04:33 | 显示全部楼层
https://www.ouryao.com/thread-392314-1-1.html
前几天才出的帖子,先看再说。
你这个不同设备对应的清洁后产品会有区别的,这个提示,也印证前面那句小剂量的最大剂量。
你们简单化的10PPM,这个运用的也太粗放了。
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发表于 2017-9-25 14:25:38 | 显示全部楼层
最好的办法是你们问检查员,问清楚。
1。公司提出生产设备残留量限度(10 ppm)但不根据对于活性强的原料,小剂量的最大剂量;
以上的限度对于一批产品适用于所有生产设备(没有针对每个设备);建议检查并重新计算残留量限度。
  你的这个限度不是指的是强活性物质?这不合适
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 楼主| 发表于 2017-9-25 15:04:56 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2017-9-25 14:04
https://www.ouryao.com/thread-392314-1-1.html
前几天才出的帖子,先看再说。
你这个不同设备对应的清洁 ...

参照您给的链接,那您的意思是每一个工序都要以活性成分的量来计算?以片剂为例,投料前好确认,然后制粒之后怎么算呢?混合之后呢?在下鲁钝,,如您能百忙中帮忙解惑,不胜感激

点评

按服用的最大剂量(即服用混入成分的最大量,风险最大),自然消除你说的什么片重,至于生产损耗,请忽略不计,按无损耗看待。  发表于 2017-9-26 11:21
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药徒
发表于 2018-2-10 09:10:38 | 显示全部楼层
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药圣
发表于 2023-5-3 22:20:47 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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