蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 陈611
收起左侧

请教:关于新建厂房,异地搬迁的几个疑问

[复制链接]
 楼主| 发表于 2017-10-11 10:20:03 | 显示全部楼层
朗月 发表于 2017-9-30 08:08
518号文是不是已经过时效了?

有这么一说吗?有依据吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-10-11 10:20:55 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2017-9-30 09:59
工艺验证的样品可以上市(前提,GMP认证通过拿到证书,药检所检测合格可以上市的)GMP证书下来一般会很久, ...

血液制品可以吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-10-11 10:21:26 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-10-2 12:40
最稳妥的做法是按技术转移的技术要求做,省局按什么受理无所谓。我看国家局也是一团乱麻,这个法规漏洞现在 ...

可以考虑的方向。谢谢你的回复!

点评

广东最新的一次注册培训(9月)讲到这种情况,明确生产场地实质改变,按技术转让的技术要求  详情 回复 发表于 2017-10-11 11:45
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-10-11 10:22:16 | 显示全部楼层
精神吗啡 发表于 2017-9-29 09:36
1、问新厂所在地药监,这个是新的领导,要拜山头
2、为老厂所在地药监,这是老领导,要关照好

。。。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-10-11 10:23:17 | 显示全部楼层
yangjz123456 发表于 2017-9-29 09:29
异地建厂,新厂房新设备,企业名字不变化、管理人员和操作人员不变化、管理制度也基本不变化、供应商基本不 ...

最近网上的生物制品上市产品变更指导原则有要求哦!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-10-11 10:48:29 | 显示全部楼层
陈611 发表于 2017-10-11 10:20
血液制品可以吗?

这个问题我问过别人是可以的,血液制品的特殊性这个我还不清楚,从法规的角度来说应该没事问题吧,符合GMP要求,各项指标都是合格的,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-11 11:45:45 | 显示全部楼层
陈611 发表于 2017-10-11 10:21
可以考虑的方向。谢谢你的回复!

广东最新的一次注册培训(9月)讲到这种情况,明确生产场地实质改变,按技术转让的技术要求
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-10-11 11:48:53 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-10-11 11:45
广东最新的一次注册培训(9月)讲到这种情况,明确生产场地实质改变,按技术转让的技术要求

有无会议原文,学习学习!谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-11 14:04:53 | 显示全部楼层
楼主是广西的?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-11 14:18:00 | 显示全部楼层
其实也就一句话而已
IMG_20171011_122634_resized_20171011_123859433.jpg
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-11 14:52:42 | 显示全部楼层
陈611 发表于 2017-10-11 10:20
有这么一说吗?有依据吗?

我理解错了 不好意思
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-11 20:03:50 | 显示全部楼层
陈611 发表于 2017-10-11 10:19
谢谢你针对这个问题查找的相关规定。你所在的企业也有相同情况吗?

最近在研究药品生产场地变更包括整体搬迁情况的法规而已。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-10-16 16:51:37 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-10-11 14:18
其实也就一句话而已

谢谢,很有用的信息!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-10-17 16:19:47 | 显示全部楼层

不是!           
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-10-17 16:20:32 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-10-11 14:18
其实也就一句话而已

谢谢!同时也治好了我的颈椎病!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-14 21:50:34 | 显示全部楼层
学习了,谢谢大家讨论
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 17:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表