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[确认&验证] 求助

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药徒
发表于 2017-9-26 08:49:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神:
    验证总计划需要每年都有吗?风险分析的结果怎样确定验证和确认的范围。我家的质量经理说实验室的空调可以做停机的验证,请问GMP允许吗?
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药士
发表于 2017-9-26 08:53:16 | 显示全部楼层
每年应该有计划,验证范围一般通过风险评估获得,现在空调验比较注重动态   ,
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药徒
发表于 2017-9-26 08:54:44 | 显示全部楼层
验证总计划需要每年都有的
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药士
发表于 2017-9-26 09:00:06 | 显示全部楼层
验证总计划肯定每年都要有,一般由QA经理负责编制。

风险分析的结果怎样确定验证和确认的范围。——这点看你怎么做,有的是全厂性的风险报告,罗列了各个车间/部门的产品线需要做哪些确认/验证,一般用上了失效模式风险分析;有的是针对每一次具体确认/验证而进行的风险分析,主要从人机料法环等各因素分析准备工作的充分性。前者可以概括一点,后者则需要展开来分析。

至于说到范围和程度,这个很多需要靠经验积累,哪些需要做验证/确认哪些不需要,虽然有一些评价依据,貌似有通过回答几个问题来确认关键与非关键的【我也没记住】,当然专业人员拥有的专业资料更丰富,我就不说了
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药徒
发表于 2017-9-26 09:08:05 | 显示全部楼层
空调系统 阶段性生产恢复生产前 必须进行必要的确认  你做停机验证没多大作用。建议停机恢复生产前必须进行环境检测。
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药徒
发表于 2017-9-26 09:21:18 | 显示全部楼层
我们现在正在做一个再验证周期的风险评估报告,说实话真的不知道怎么做
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药徒
发表于 2017-9-26 09:41:41 | 显示全部楼层
停机验证是做自净时间吗
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药徒
发表于 2017-9-26 09:41:44 | 显示全部楼层
停机验证是做自净时间吗
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药徒
发表于 2017-9-26 09:41:46 | 显示全部楼层
验证总计划根据你们的验证情况和需求做,不一定每年做的。
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药徒
发表于 2017-9-26 09:57:16 | 显示全部楼层
验证总计划是每年都要做的,
停机验证只要你们自己做好验证,GMP没有什么不允许的
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