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C级有无菌和有菌之分吗?

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药徒
发表于 2017-9-28 16:48:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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例如:之所以问这个问题,是因为有人说无菌C级和有菌C级,
最终灭菌产品的C级的工作服是不需要灭菌的?
   非最终灭菌的无菌产品的工作服是需要灭菌的?


请教大侠,回答一下。
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大师
发表于 2017-9-28 17:13:42 | 显示全部楼层
没有,这是早期100级之后就是万级遗留的无菌万级和非无菌万级转换过来的
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药徒
发表于 2017-9-28 16:51:29 | 显示全部楼层
C级能无菌,为什么还要A级
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-28 16:53:44 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2017-9-28 16:51
C级能无菌,为什么还要A级

非最终灭菌和最终灭菌产品的C级 是一样的吗
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大师
发表于 2017-9-28 17:00:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2017-9-28 17:01 编辑

附录无菌药品    第四条  无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

意思就是,最终灭菌的你生产过程有点菌也没关系,我最后一下灭菌全搞定(这就打个比方,因为带的太多灭了成热源了)。
非最终灭菌,任何可能接触的过程都要是无菌的,包括设备、环境(这时衣服不是灭菌的会带来菌在环境中)。
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药徒
发表于 2017-9-28 17:02:27 | 显示全部楼层
没有C级无菌的说法,
从洁净等级上说
A级也是平均值小于1
最终灭菌和非最终灭菌是不一样的 ,最终灭菌可以在非无菌级别下生产,但非最终灭菌的必须在A级洁净度下生产(相对于无菌产品)
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药士
发表于 2017-9-28 17:04:22 | 显示全部楼层
这个说的是灭菌工艺吧
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药生
发表于 2017-9-28 18:42:07 | 显示全部楼层
无菌C 级就是自己想管理严格点
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药士
发表于 2017-9-28 20:23:27 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2017-9-28 16:51
C级能无菌,为什么还要A级

这只 亲。洁净度以 尘埃粒子计算。
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药徒
发表于 2017-9-29 08:16:51 | 显示全部楼层
没有无菌C级这个概念,我们C级的洁净服没有灭菌,都是每天消毒。监管机构的意思就是,最大限度降低生产过程中的污染风险……
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药徒
发表于 2017-9-29 08:38:11 | 显示全部楼层
没有这种说法,应该是企业自己的说法,无非是想强调一下某个区域控制需要更加严格一些
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药生
发表于 2017-9-29 08:59:44 | 显示全部楼层
衣服肯定需要灭菌了
C级,怎么可能无菌呢
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药徒
发表于 2017-9-29 09:04:50 | 显示全部楼层
无菌区域通常标配:B+A,C/D+隔离器。
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药徒
发表于 2017-9-29 09:06:42 | 显示全部楼层
C级按无菌控制,如果你财大气粗没问题,但没这个必要,  洁净服还是得灭菌下,至于产品,只是最终灌装环境的问题,比如 C+A或者B+A环境下
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-29 11:05:28 | 显示全部楼层
无为 发表于 2017-9-29 08:59
衣服肯定需要灭菌了
C级,怎么可能无菌呢

环境的有菌的,衣服为什么还需要灭菌呢?
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药生
发表于 2017-9-29 11:58:50 | 显示全部楼层
心情葡萄味 发表于 2017-9-29 11:05
环境的有菌的,衣服为什么还需要灭菌呢?

不灭菌的衣服,不是更脏吗?
自带污染源进去,干嘛控制和降低减少?
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药师
发表于 2017-9-29 13:31:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2017-9-29 13:36 编辑

自己搜无菌万级和非无菌万级。这是10年前专家提出的中国特色说法,现在不流行了。
https://wenku.baidu.com/view/e911222c0066f5335a8121c8.html


补充内容 (2017-9-30 09:54):
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=49553

补充内容 (2017-9-30 09:55):
来自:GMP检查指南新(2007年12月30日修订)

补充内容 (2017-9-30 09:58):
https://wenku.baidu.com/view/706947f8fab069dc5022010c.html
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药徒
发表于 2017-9-30 10:12:16 | 显示全部楼层
楼主醉翁之意不在酒,C级有没有无菌不是重点,重点是(ˇˍˇ) 想替公司省点钱,C级洁净服能不灭菌就不灭,有这个必要吗,洁净服湿热灭菌很常规的操作,减少污染风险。
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药生
发表于 2017-9-30 13:30:07 | 显示全部楼层
没见过这种区分的
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药徒
发表于 2017-10-1 14:52:08 | 显示全部楼层
头回听说,围观
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