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[原料药] 原料药新品工艺验证三批同时做设备性能验证和清洁验证行吗?

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发表于 2017-9-28 21:22:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问大家一个问题,原料药新品工艺验证三批(前验证)同时做设备性能确认和清洁验证行吗?哦领导还说要拿这三批做中间产品稳定性考察。就三批料做这么多事,个人觉得不可以,但又要说服领导,所以请大家提供不行的理由。
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药徒
发表于 2017-10-13 20:00:02 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2017-9-30 10:11
复杂的事情要简单做,做每一次验证/确认工作就生产3批的话,工作量大...

设备验证,工艺验证,清洁验证,对于一条生产线的一个品种,没有先后顺序吗?我理解的是设备验证要先于工艺和清洁,工艺清洁可同时进行

点评

新设备厂房一般采用前验证/确认的方式,采用同步验证需评估可能导致的风险;工艺稳定的生产线可以考虑采用同步验证的方式。  详情 回复 发表于 2017-10-14 07:44
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药士
发表于 2017-9-28 22:02:32 | 显示全部楼层
可以同步做设备性能确认和清洁验证行,当然设备被性能确认可以在验证前做;中间产品稳定性考察也没问题,你说为什么不可以呢?
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发表于 2017-9-29 09:07:40 | 显示全部楼层
个人拙见,都可以啊,互相也没影响
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药徒
发表于 2017-9-29 09:14:37 | 显示全部楼层
应该可以!为什么不行?
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药徒
发表于 2017-9-29 09:28:02 | 显示全部楼层
三批料能做这么多事不是挺好?或者你有其他的顾虑嘛?只要取样留样稳定性以及制剂生产(如果本厂有制剂生产的话)足够的话可以的啊~
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大师
发表于 2017-9-29 09:54:34 | 显示全部楼层
集中一起是为了减少成本,原理就像“很多事情一个报告,每样事情一个报告”。就看计划做的好不好,考虑的周全不周全。
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发表于 2017-9-29 11:20:25 | 显示全部楼层
人手够,就没问题。人手不够,就麻烦点。
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发表于 2017-9-29 11:55:04 | 显示全部楼层
不仅所有的设备确认和公用系统必须要先做,包括检验方法和标准都要有草稿版;工艺验证、清洁验证和稳定性考察一般可以同时验证,不要说复杂,只能说公司让一个人去搞这么多本身就不合理!
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药徒
发表于 2017-9-30 10:11:22 | 显示全部楼层
复杂的事情要简单做,做每一次验证/确认工作就生产3批的话,工作量大...
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药徒
发表于 2017-10-14 07:44:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 ceq518 于 2017-10-14 07:47 编辑
bc2939111 发表于 2017-10-13 20:00
设备验证,工艺验证,清洁验证,对于一条生产线的一个品种,没有先后顺序吗?我理解的是设备验证要先于工 ...

新设备厂房一般采用前验证/确认的方式,采用同步验证需评估可能导致的风险,一般非无菌制剂我觉得是可以采用同步验证的;工艺稳定的生产线可以考虑采用同步验证的方式,设备确认,工艺、检验方法和清洁验证同时在三批生产时进行。
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药徒
发表于 2017-10-19 11:14:30 | 显示全部楼层
bc2939111 发表于 2017-10-13 20:00
设备验证,工艺验证,清洁验证,对于一条生产线的一个品种,没有先后顺序吗?我理解的是设备验证要先于工 ...

工艺验证和清洁验证如何同时进行呢,PV没有特别情况一般也就3批吧,清洁验证最起码的一个清洁周期你都确认不了,除非你是批间都按照换品种或周期性的清洗方法去操作,或者你验证的是批间清洗,实际可能吗?
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药徒
发表于 2017-10-21 20:12:39 | 显示全部楼层
工艺验证和清洁验证同时做这是常规思路吧,设备的性能验证是否和工艺验证同步做,要看你能否找到合适的替代物料?
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药徒
发表于 2017-10-28 15:51:11 | 显示全部楼层
完全可以同时进行的。可以选取工艺验证过程中的参数和数据作为PQ的数据来源,同时在工艺验证结束(即生产结束)之后进行清洗验证。
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药徒
发表于 2017-11-1 13:58:11 | 显示全部楼层
设备性能、工艺、清洁同时做,有一定的风险,譬如设备性能不符合要求,后续按照原有工艺生产可能到产品不合格,物料经济损失
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药徒
发表于 2017-11-3 21:35:48 | 显示全部楼层
1、设备性能确认最好在工艺验证前完成,工艺验证前可以进行试产,做为PQ批次。如果实在不行那就一起做吧。/2、没有规定说一定要在工艺验证完成就必须完成清洗验证。验证批每批生产结束进行清洁验证个人认为是有问题的。首先这不是你日常的生产清洗状态,日常生产不可能每批结束清洗吧?小心搞不好给你一条缺陷说你没有按照你验证的条件进行生产哦。第二是生产一批清洗和生产20批清洗效果是不一样的。
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药徒
发表于 2017-11-3 21:46:11 | 显示全部楼层
完全可以。而且益处多,但很忙很累,不过千万别乱
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药徒
发表于 2017-11-8 15:13:43 | 显示全部楼层
同时做是有风险的,谁能保证设备性能一定能通过啊,性能应该作为一个前提,通过后在做工艺验证和清洁验证,这样从风险角度来考虑还是比较合理的
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药徒
发表于 2017-11-8 15:57:10 | 显示全部楼层
理论上可以,但是得看风险

PQ比较容易出问题,除了问题就严重影响PV

假如失败就是麻烦的事情了
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药徒
发表于 2018-1-11 18:19:22 | 显示全部楼层
不仅所有的设备确认和公用系统必须要先做,包括检验方法和标准都要有草稿版;工艺验证、清洁验证和稳定性考察一般可以同时验证,不要说复杂,只能说公司让一个人去搞这么多本身就不合理!
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