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| | 1.GMP认证申报资料及产品工艺规程、成品质量标准资料、涉及原辅料质量标准; 2.公用系统流程图,包括制水系统、空调系统(送、回、排图)、压缩空气系统、厂区整体布局图、车间平面布局图、车间设备布局图; 3.偏差清单、实验室OOS清单、变更管理规程、CAPA; 4.委托生产、检验情况 | | |
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| | | 3.1生产工艺,在线动态生成品种岗位操作; 3.2人员操作、更衣; 3.3生产现场清洁消毒; 3.4地漏设置; 3.5洗衣、洗鞋; 3.6清洁间位置、清洁工具; 3.7物料在洁净间传递 。 | 1.批记录; 2.注册批准文件、工艺规程、SOP; 3.中间品管理规程; 4.取样及记录 ; 5、偏差处理记录。 | 1.生产工艺是否与批准相一致;以及数据完整性; 2.是否按规程进行清洁消毒; 3.人员洁净服更衣程序; 4.有无委托生产。 | |
| | | 4.1纯化水制水系统整体布局,产能与生产规模匹配情况;
4.2取样点分布;
4.3在线监测情况; 4.4.制水系统清洁、消毒。 | 1.日常监测记录及趋势分析;
2.消毒、灭菌记录;
3.制水系统清洁消毒规定。 | 1.回水温度、流速、电导率,TOC检测,异常情况处理;
2.总送电导率; 3.有无盲管、死角,空管的处理; 4.如何清洗消毒。 | |
| | | 5.1车间厂房布局、功能间设置,生产线布局情况; 5.2 D级动态监测情况; 5.3 工艺流程及布局情况。 | 1.厂房工艺布局; 2.厂房竣工图 3.现场环境监测记录 4.质量控制区、仓储区、辅助区的布局图 | 1.厂房、设施的验证; 2.生产区人物流走向;工艺布局;压差梯度; 3.防爆车间设施; 4.微生物检验室。 | |
| | | 6.1.关键设备的设计安装情况;
6.2.称量设备;
6.3仪器、仪表校准情况; 6.4关键设备变更情况。 | 1.计量设备规定;
2.称量记录;
3.设备归档情况;
4.关键设备验证方案、验证报告。 | 1.关键设备的设计安装是否影响操作,验证
2.关键设备使用记录
3.计量设备的检验情况; 4.关键设备档案
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| | | 7.1空气净化系统运行状况及保养; 7.2日常监测;
7.3清洗、维护、保养情况;
7.4空调系统运行情况。 | 1.空调系统的验证方案及报告;
2.清洗、维修保养记录;
3.日常监测记录。 | 1.空调系统验证;
2.过滤器的更换周期;
3.有无超标、偏差、变更情况。 | |
| | | 8.1仓储设施、布局
8.2原药材库、饮片阴凉库、原辅料库、成品库、内包材库、冷库、不合格品区、退货库中。 | 1.温湿度监控措施、监控记录;
2.标签说明书领用记录。 | 1.仓储区域划分;
2.常温库、阴凉库温湿度监控记录; 3、是否存在温湿度超标及处理情况。 | |
8.3制剂所用原辅料、包材管理情况;
8.4物料接收与发放情况。 | 1.取样管理规程;
2.取样记录;
3.货位卡、物料原包装。 | 1.取样人员、方式方法,取样条件;
2.原辅料、直接接触药品的内包材是否按照规程取样、留样;
3.状态标识;
4.货位卡的可溯性;
5、物料发放记录。 | |
| | 1.原辅料供应商审计档案;
2.内包材供应商审计档案;
3、使用提取物备案、提取物供应商备案情况。 | 1.供应商资质;
2.供应商审计及现场审计报告;
3.质量保证协议;
4.原辅材料检验报告;
5.审计SOP及现场审计记录; 6、提取物供应商变更风险评估。 | |
| | | 9.1检验人员名单;
9.2检验人员资质、经验;
9.3取样及样品分发。 | 1.人员资质证明、上岗证;
2.人员培训情况;
3.分样、留样记录。 | 1.人员数量是否与生产相适应;
2.培训内容是否相适应; 3.是否委托检验。 | |
| 1.日常监测记录;
2.消毒、灭菌记录;
3.菌种传代、使用、销毁记录。 | | |
| 1.稳定性考察报告;
2.留样观察记录;
3.样品管理sop。 | 1.数据真实性;
2.留样保存条件;
3.对照品管理。 | |
| 1.仪器校准规程和记录; 2.设备、仪器、仪表校验记录、证书; 3.检验设备使用、清;洁、维护的操作规程及记录。 | 1.校准时间、有效期; 2.仪器仪表校验情况,有无校验记录; 3.数据完整性,是否具备审计追踪功能。 | |
| | 9.9试剂、试药、对照品、菌种、培养基储存、配制、使用;
9.10试剂、试液有效期。 | 1.试剂、试药、对照品、菌种、培养基管理规程
2.培养基配制、领用记录
3.对照品使用记录 | 1.试剂、试液储存;
2.培养基适用性试验; 3、非药品类易制毒化学品储存管理。 | |
9.11检验方法确认或验证;
9.12实验室变更;
9.13偏差及OOS处理。 | 1.质量标准;
2.检验方法验证报告;
3.偏差调查结果;
4.相关实验记录。 | 1.关注检验数据完整性。 2、计算机分级管理。 3、数据审计追踪。 | |
9.14年度质量回顾制度;
9.15变更控制;
9.16偏差调查报告;
9.17CAPA。 | 1.年度质量回顾SOP;
2.偏差清单及处理;
3.变更清单及处理;
4.CAPA的管理文件。 | | |
9.18.原辅料、包材检验情况;
9.19.中间产品、成品检验情况; | 1.原辅料、包装材料质量标准; 2.中间产品、成品质量标准。 | | |
| | | 10.1组织机构图; 10.2人员培训情况; 10.3人员继续教育考核情况 ;
10.4.人员健康情况。 | 1.人员培训计划;
2.关键人员资质及变更;
3.各级责任人培训记录;
4.岗位培训情况; 5.直接接触药品操作的人员健康体检规定。 | 1、人员培训计划及培训记录;
2.关键人员经过的必要的培训;
3.生产人员健康体检情况; 4、关键人员变更情况。 | |
| | | 11.1验证总计划 11.2工艺验证; 11.3关键设备、洁净区洁净度的确认情况 11.5纯化水的验证 11.6空气净化验证 11.7清洁验证 | | 1、关注提取生产线煎煮、浓缩、醇沉、收膏;制粒、压片、铝塑包装;配制、静置、灌装等关键工序的验证;2、设备验证各项工艺参数指标、使用记录; 3、关注制水系统、空气净化系统的验证; | |
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1.自检计划
2.自检内容
3.自检报告、记录、评价 | | |
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