蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6161|回复: 4
收起左侧

[IPPM] 关于举办“中美专家对话:药品数据管理规范和计算机化系统验证深入解读”的通知

[复制链接]
药徒
发表于 2017-10-9 10:30:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 凯博思咨询 于 2017-10-9 10:33 编辑

国际制药项目管理协会
关于举办“中美专家对话:药品数据管理规范和计算机化系统验证深入解读”的通知

      2017年8月,CFDA发布了《药品数据管理规范》第二版的征求意见稿,面对这一即将上升到与GMP同级的规范,我们到底该如何掌握与理解?CFDA制定《药品数据管理规范》的背景到底是什么?目的又何在?如何把握《药品数据管理规范》的实施方式和尺度?制药行业自动化、信息化和智能化建设到底有什么困惑和思考?作为药品数据管理重要组成部分的计算机化系统如何管理和验证?带着这些问题,国际制药项目管理协会(IPPM)联合加拿大全球PharmEng机构联合举办“中美专家对话:药品数据管理规范和计算机化系统验证深入解读”专题的高端培训班。
      本次培训由原中国CFDA资深检查组组长,药政法规研究专家谭宏宇先生和加拿大PharmEng全球高级咨询顾问DAVID先生主讲(提供中英文课件),课程一共2天,让您直接了解CFDA、FDA、欧盟以及国际主流药企关于数据管理和计算机化系统验证的法规与实际实施状况,也让您更接地气的了解CFDA《药品数据管理规范》制定的背景与诸多思考。

主办单位:IPPM、PharmEng(加拿大)
承办单位:天津凯博思科技有限公司
媒体支持:蒲公英
课程时间:2017年11月21-22日
课程地点:广州(具体地点报名后定向通知)

课程大纲:
第一天   11月21日 09:00-16:30
主讲:DAVID先生(北美著名计算机系统验证实战专家)
提供中英文翻译课件
1)北美药企对验证的理解和实施
2)FDA对计算机化系统验证的最新要求
3)FDA关于电子记录和电子签名的法规要求
4)EU EMAAnnex 11的解读
5)计算机化系统IQ/OQ/PQ实施技巧
6)验证主计划与验证项目管理
7)计算机化系统的回顾性验证
8)电子表格和应用软件的验证
9)商用和独立开发的软件验证
10)数据安全存储与备份
11)SOP编写和培训


第二天   11月22日 09:00-16:30
主讲:谭宏宇先生(CFDA原飞检组组长,著名专家讲师)
1)CFDA为什么要制定《药品数据管理规范》?
2)《药品数据管理规范》与计算机化系统是什么关系?
3)实施《药品数据管理规范》谁是最大的受益者?
4)实施《药品数据管理规范》的资金投入到底有多大?
5)《药品数据管理规范》实施后真的能杜绝数据造假吗?
6)应该如何正确把握《药品数据管理规范》的实施方式与尺度?
7)自动化、信息化和智能化的基本概念与相互关系
8)制药行业实施自动化和信息化的必要性
9)制药行业在实施自动化和信息化过程中的误区
10)制药行业在实施自动化和信息化过程中的困惑
11)制药行业如何有效实施自动化和信息化改造?


讲师介绍:
      1、David(北美),北美制药领域计算机系统验证的资深专家,新加坡国立大学以及加拿大应用制药科学院有关计算机系统化验证的客座教授,超过20年的经验。曾担任跨国疫苗制造企业赛诺非,全球知名工程咨询公司SNC-Lavalin 以及加拿大最大仿制药企业Apotex的计算机系统合规以及项目管理,参与过药物研发、生产制造、生物疫苗等多领域工作。
      2、谭宏宇(中国),硕士,药品GMP专家,原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作长达15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺。擅长厂房设施工艺布局、药品质量体系构建、系统性风险评估、偏差管理、变更管理、验证等风险管理内容。根据多年实践经验总结出3M偏差识别方法和3F偏差系统性调查方法。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰,善于灵活解决实际问题。

课程报名:
      课程费:4000元/人(含会务费、资料费、课件翻译费、茶歇、午餐)
      IPPM企业会员和个人会员:3200元/人
      均可开具增值税普通发票

联系方式及加入IPPM会员咨询:
      联系人:张老师                    手机:18998433986
      微   信:miaomiao-lh          邮箱:1141084856@qq.com

附件一:参会报名表

1.png

备注:此表复制有效;请填写完成后发送至1141084856@qq.com欢迎您组织人员参加。

中美专家对话:药品数据管理规范和计算机化系统验证深入解读.rar

58.53 KB, 下载次数: 64, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-10-9 14:21:17 | 显示全部楼层
关注一下
回复

使用道具 举报

发表于 2017-10-18 13:36:57 | 显示全部楼层
关注一下
回复

使用道具 举报

发表于 2017-11-14 15:21:33 | 显示全部楼层
关注,最好后期能把ppt上来瞻仰一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-22 11:26:56 | 显示全部楼层
有没有ppt供大家学习呢?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 21:14

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表