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生产医疗器械需要做GMP认证么?

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发表于 2017-10-16 13:46:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们生产一次性无菌医疗器械,有无菌室,听说要办理GMP认证,不知道在这里问一下,需不需要办理认证,知道的高速我一下。
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大师
发表于 2017-10-16 13:59:21 | 显示全部楼层
最低要求是过体系考核,性质和GMP检查一样!在医疗器械行业也叫医疗器械GMP检查!但是没有相关认证证书,只有一个考核通过的通知!
当然你也可以根据自己的需要实际需要,找相关组织认证ISO13485等!!
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药徒
发表于 2017-10-16 14:05:07 | 显示全部楼层
医疗器械,还可以考虑欧盟的CE认证
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药士
发表于 2017-10-16 14:36:56 | 显示全部楼层
貌似要经过GMP认证的吧,三品一械,药品/食品/化妆品/医疗器械都是食药监局监管的,可以咨询他们。

如果卖到国外,还需要当地市场的官方认证,本论坛经常发布FDA检查通知而很多企业拒绝检查
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 楼主| 发表于 2017-10-16 14:48:19 | 显示全部楼层
拒绝检查,这么牛B?
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药徒
发表于 2017-10-16 14:59:03 | 显示全部楼层
必须要的啊!

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 楼主| 发表于 2017-10-16 15:09:36 | 显示全部楼层
一语惊醒梦中人
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发表于 2017-10-16 15:49:17 | 显示全部楼层
要的  我们不是无菌的 都要过GMP   我觉得你们那个更应该要过的
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 楼主| 发表于 2017-10-16 16:52:10 | 显示全部楼层
明白了,谢谢!
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药徒
发表于 2017-10-16 16:55:42 | 显示全部楼层
不是做医疗器械的,貌似要做
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 楼主| 发表于 2017-10-16 17:26:50 | 显示全部楼层
好的,谢谢!
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 楼主| 发表于 2017-10-16 17:30:35 | 显示全部楼层
多谢各位热情洋溢的回复,辛苦大家了
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发表于 2017-10-18 09:14:14 | 显示全部楼层
肯定需要经过验证的,一样很严格的,尤其3类
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发表于 2017-10-23 14:26:08 | 显示全部楼层
这个得经过认证的
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发表于 2017-11-3 17:43:24 | 显示全部楼层
據我了解是一定要的啦
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药圣
发表于 2022-7-24 15:09:17 | 显示全部楼层
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