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本周二,我在办公室和同事们分享了高活性产品设备密封能力测试及密封能力风险评估的相关内容。
这些内容的最初接触还要追溯到两年前,当时上海的徐老师每个月都会从上海来石家庄待一周时间,我负责徐老师的生活安排以及在石家庄开展的培训事宜和知识消化。当时的主要课题就是高活性产品的相关知识。
这样的日子持续了一年多,我从徐老师那里学到了很多东西,对此甚是感激。
今天就从其中的一个小知识点开始说吧,那就是三个屏障。
何为三个屏障?此处说的屏障,不是人体的三大屏障(皮肤黏膜屏障,血脑屏障、胎盘屏障),而是如何预防高活性粉体药物对人体的伤害而在制药企业开展的基于QbD(质量源于设计)理念下的三大屏障。
第一道屏障:密闭设备。
以防治雾霾为例。假设整个地球就是一个大的制药车间,雾霾是我们不想看到的粉尘污染。那么如何防治雾霾呢?最理想的状态就是不让雾霾出来,就是堵住地球这个大车间里的各项活动产生的粉尘的源头。减少汽车尾气排放,减少钢厂、化工厂、水泥厂等企业的排放,就是第一道屏障。
又比如,当走在路上,看到一辆标识着“危险”的大罐车开过,人们总是下意识的远离。这个罐子就是第一道屏障。
至于真正的制药车间的高活性相关的产品,需要根据其药品的具体特性划定相应的等级,然后选用合适的密闭设备进行生产,这就是第一道屏障。
第二道屏障:HVAC 空调系统
如何理解空调系统是第二道屏障呢?同样可以拿雾霾作为例。记得小时候念初中时我是走读。初中相距我家大约有5公里远,当时每天上下学都骑一辆很古老的自行车。我记得很清楚,每到春秋季,总是有呼呼的风带着沙尘,吹着眼睛始终睁不开,这就是人们常说的沙尘暴。现在呢,好像沙尘暴的见得少了,但是雾霾却越来越重。每当起风的时候,雾霾才会小一点。于是人们开始说:治霾主要靠风。
当然,这里面还有很多其他的原因在里面,但是“风”确实起到很关键的作用。车间的空调系统就是风。需要考虑一定的换气次数,流向等因素,以保证洁净室内的空气始终处于合格状态,这,就是第二道屏障。
第三道屏障:个人防护设备(PPE)
这个应该很好理解吧。一到冬天,北方的城市里总不缺带着各种口罩的人们,五颜六色、五花八门、争奇斗艳。我也偶尔带上长长的“猪鼻子”似的防毒面具,吸引着旁人的注视。
在制药车间,根据产品的毒性、致敏性、活性或危险性,再结合第一道屏障和第二道屏障的安全系数,设置合理的个人防护设备,这是企业对员工起码的保护。
做好三个屏障,有助于保护员工安全和健康,有助于环境保护,关乎制药企业的整体竞争力。
因为现在的制药业,再也不是我们初中政治课本里提到的,“现阶段我们的主要矛盾是人们日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾”,而是要“去产能”,不是生产的少,而是太多了!
我们见到钢铁、水泥、房地产都在去产能,一带一路政策某些方面也是在出口这种过度的富裕。制药,同样需要去产能。
现在的政策,包括临床数据核查、生产工艺核查、仿制药质量和疗效一致性评价等等,其目的就是去芜存菁。可想而知,不能爱护自己员工的企业肯定不能在现阶段竞争激烈的环境下得到长足发展。
转自公众号:智药人生 其他内容: 原创| 在制药行业做生产如何达成月薪过万?https://mp.weixin.qq.com/s/v2Q28NBOEBseWXdl-LaT2g
原创:建立该公众号的初衷-源于9年前一次不成功的面试经历http://mp.weixin.qq.com/s/Hf7iMxLK6QA9FIsBIDWgjQ
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