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润滑剂、清洗剂对产品的影响如何进行验证

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药徒
发表于 2017-10-19 10:13:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械生产质量管理规范
体外诊断试剂现场检查指导原则
  
7.21.1
  
生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。
  
查看验证报告,所使用的润滑剂、清洗剂等不会对产品造成污染,或有相应措施消除污染的影响。

这个如何进行验证的呢?

如果设备没有存在暴露的润滑剂、清洗剂也用的是纯化水,还需要怎么进行验证?

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发表于 2017-10-19 10:24:48 | 显示全部楼层
我们是用的食用级润滑油,纯化水的影响不需要验证

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那这个润滑油对产品的影响有做验证么?  详情 回复 发表于 2017-10-19 10:27
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-19 10:27:16 | 显示全部楼层
beite12 发表于 2017-10-19 10:24
我们是用的食用级润滑油,纯化水的影响不需要验证

那这个润滑油对产品的影响有做验证么?
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发表于 2017-10-19 10:30:50 | 显示全部楼层
我们没有走过,它如果没有可能影响物料就不做,你可以做个评估的

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就怕的是新检查员,死抠条款,说不通,唉  详情 回复 发表于 2017-10-19 10:46
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-19 10:46:59 | 显示全部楼层
beite12 发表于 2017-10-19 10:30
我们没有走过,它如果没有可能影响物料就不做,你可以做个评估的

就怕的是新检查员,死抠条款,说不通,唉
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发表于 2017-10-19 11:04:50 | 显示全部楼层
机遇风险,可以做残留、微粒污染分析验证吧。生产设备所用的润滑剂、清洗剂生产过程中有可能发生喷溅、遗留等问题,而对直接接触的产品产生污染。比如你溶液配置的搅拌、过滤等等
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大师
发表于 2017-10-19 12:27:45 | 显示全部楼层
这个主要就是确认购买的是否是食品级即可?

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不是啊,是那个检查员说了,不管你怎么做的,只要最后在验证或者其他文件上,来一句,润滑剂、清洁剂、消毒剂对产品无不良影响。  详情 回复 发表于 2017-10-19 13:06
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-19 13:06:16 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-10-19 12:27
这个主要就是确认购买的是否是食品级即可?

不是啊,是那个检查员说了,不管你怎么做的,只要最后在验证或者其他文件上,来一句,润滑剂、清洁剂、消毒剂对产品无不良影响。
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药徒
发表于 2017-10-19 13:23:34 | 显示全部楼层
润滑剂使用食品级别的就不存在污染 自然就不用做验证了
清洁剂需要确认残留量,当然是检测清洁结束后的清洁剂残留
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药徒
发表于 2017-10-19 17:11:42 | 显示全部楼层
xuguo009 发表于 2017-10-19 13:23
润滑剂使用食品级别的就不存在污染 自然就不用做验证了
清洁剂需要确认残留量,当然是检测清洁结束后的清 ...

润滑剂是食品级不代表不会污染产品或对产品性能有影响
医疗器械的范畴很大

比如生化试剂 里面加点润滑剂 很有可能反应曲线都变了
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药徒
发表于 2017-10-19 17:12:16 | 显示全部楼层
唐晓宇 发表于 2017-10-19 13:06
不是啊,是那个检查员说了,不管你怎么做的,只要最后在验证或者其他文件上,来一句,润滑剂、清洁剂、消 ...

生产设备验证的时候加上就行了呗
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发表于 2017-10-20 08:17:12 | 显示全部楼层
我也在学习中
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发表于 2017-11-14 16:29:00 | 显示全部楼层
需要做清洗验证,使用润滑剂、清洗剂清洗后的产品经最终包装后,可送检上海SGS,检测是否有残留。
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发表于 2020-9-11 15:55:17 | 显示全部楼层
你好  ,看你的帖子《润滑剂、清洗剂对产品的影响如何进行验证>,目前你那边有资料么,我这边也需要写,一头雾水
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药圣
发表于 2022-8-14 15:29:28 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏了
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