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[药品研发] 关于中试批量不得小于大生产批量1/10的出处

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药徒
发表于 2017-10-19 10:39:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈,想请问一下,中试批生产量不得小于最后大生产量的十分之一,这个原则的出处是哪里呀?有具体的法规要求吗?
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药生
发表于 2017-10-19 10:58:10 | 显示全部楼层
gmp啊         
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药徒
发表于 2017-10-19 11:42:35 | 显示全部楼层
严格讲起来是仿制药报生产的时候,试生产的3批,批量要和设备能力相匹配,现场核查的时候大概会以1/10做判断,这个要求早过时了
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大师
发表于 2017-10-19 12:25:45 | 显示全部楼层
好像是一些指导原则里有这个说话
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药徒
发表于 2017-10-19 16:19:18 | 显示全部楼层
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告。2016年80号文附件
3.2.s.7稳定性章节
[注] 中试规模的生产设备的操作原理与材质、原辅材料的质控要求、工艺及流程等均应与商业化生产一致,且批量至少为商业化生产规模的十分之一。

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谢谢!以前都是听说,终于见到法规条文了。  详情 回复 发表于 2017-10-24 16:36

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药徒
发表于 2017-10-19 16:19:42 | 显示全部楼层
临下班了,没什么事了,帮找了一下
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-19 21:17:08 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-10-19 11:42
严格讲起来是仿制药报生产的时候,试生产的3批,批量要和设备能力相匹配,现场核查的时候大概会以1/10做判 ...

请问,“过时”是什么意思呢?那现在常规的中试批量是怎么确定的呢?

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5楼是对的,这是新要求,我对“试行”的基本不怎么看。以前对“中试”和“商业生产”匹配没有要求,这要求其实不合理,又是CFDA那堆砖家拍脑瓜的产物。现在的固体制剂生产线,总混批量几吨很正常的,实在看不出有什  详情 回复 发表于 2017-10-19 22:15
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药徒
发表于 2017-10-19 22:15:32 | 显示全部楼层
时间煮雨12 发表于 2017-10-19 21:17
请问,“过时”是什么意思呢?那现在常规的中试批量是怎么确定的呢?

5楼是对的,这是新要求,我对“试行”的基本不怎么看。以前对“中试”和“商业生产”匹配没有要求,这要求其实不合理,又是CFDA那堆砖家拍脑瓜的产物。现在的固体制剂生产线,总混批量几吨很正常的,实在看不出有什么必要去搞几百公斤批量的“中试”,中试一般就小几十公斤级别。

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然后,这并不仅仅是CFDA的要求,EMA 的指南中对于放大也有类似的要求。 It should be noted that pilot batch size should correspond to at least 10% of the production scale batch(i.e. such that the multipli  详情 回复 发表于 2017-10-25 17:34
赞同,弄那大的批量真有点浪费,又不能销售  详情 回复 发表于 2017-10-20 10:36
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药徒
发表于 2017-10-20 10:36:18 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-10-19 22:15
5楼是对的,这是新要求,我对“试行”的基本不怎么看。以前对“中试”和“商业生产”匹配没有要求,这要 ...

赞同,弄那大的批量真有点浪费,又不能销售
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药徒
发表于 2017-10-24 08:02:15 | 显示全部楼层
去看看ICH的指导原则,就是这样要求的;实际上上市产品批量放大原则上一次也不能超过十倍
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药徒
发表于 2017-10-24 16:36:41 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2017-10-19 16:19
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告。2016年80号文附件
3.2.s.7稳定性章节
[注] 中试规模的生 ...

谢谢!以前都是听说,终于见到法规条文了。
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药徒
发表于 2017-10-25 08:59:49 | 显示全部楼层
前来学习,高人多!
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药士
发表于 2017-10-25 17:34:10 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-10-19 22:15
5楼是对的,这是新要求,我对“试行”的基本不怎么看。以前对“中试”和“商业生产”匹配没有要求,这要 ...

然后,这并不仅仅是CFDA的要求,EMA 的指南中对于放大也有类似的要求。
It should be noted that pilot batch size should correspond to at least 10% of the production scale batch(i.e. such that the multiplication factor for the scale-up does not exceed 10). For solid oral dosage forms this size should generally be 10% of the maximum production scale or 100,000 units whichever is the greater1. Where the intended batch size is less than 100,000 units, the predictive value of the pilot batches may be limited and a justified approach should be followed. For other dosage forms the pilot batch size should be justified taking into account risk to the patient of failure of the dosage form.

以上出自Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions(EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1,Corr.1)21 November 2016

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这个pilot batch是验证的概念,类似我们以前的规定试生产三批的量,和“中试”不是一回事  详情 回复 发表于 2017-10-25 23:22
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药徒
发表于 2017-10-25 23:22:05 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2017-10-25 17:34
然后,这并不仅仅是CFDA的要求,EMA 的指南中对于放大也有类似的要求。
It should be noted that pilot  ...

这个pilot batch是验证的概念,类似我们以前的规定试生产三批的量,和“中试”不是一回事
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药徒
发表于 2017-10-26 08:25:09 | 显示全部楼层
pilot 是试验批次的意思吧
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药徒
发表于 2017-10-26 08:37:36 | 显示全部楼层
跟进学习了
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药徒
发表于 2017-10-26 09:43:09 | 显示全部楼层
ICH Q1里面提到的,申报批应至少2批是中试规模,应该是10W单位和批量的十分之一里面人选其一,如果小于10W单位,最好是满批量
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药徒
发表于 2017-10-31 15:45:34 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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药徒
发表于 2018-5-15 09:28:37 | 显示全部楼层
谢谢分享......
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药徒
发表于 2018-5-24 17:23:10 | 显示全部楼层
看了半天,把人家的“指导原则”引进来成了“硬性要求”了呗,讲个小故事,我有个产品,大生产批量是4T,是用500的一步制粒做的,一个设备一次加工200kg,有5条设备线共同生产,等于是分了20料完成整批生产,然后我要换个外包装,为了报资料,我要最少1/10以上批量的连续三批验证,就按1/10吧,就是大生产的两料,我就怎么都没想通,这种情况下为啥一料(200kg)就不行了,道理在什么地方?求大神解疑!
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