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[原料药] 清洁验证取样问题

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发表于 2017-10-19 17:06:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证取样过程遇到了一个问题,想请教各位下:我们有一个产品在清洗时使用了不易挥发的溶剂,设备使用该溶剂清洗后按我们文件规定要检测该溶剂的残留,那么同一个设备就要取样两个样,一个是使用水淋洗设备后检测里面的溶剂残留。还一个样是使用该溶剂淋洗后检测里面的产品残留,现在特别纠结是先取哪个样

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药徒
发表于 2017-10-21 20:09:55 | 显示全部楼层
不知道你们的清洁规程是怎么定的,我说下我们的情况,仅供参考
用最后一遍溶剂清洗的时候最后的清洗液取样测产品残留,取样以后用水清洗溶剂,然后取最后一遍水的样测清洁剂残留
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发表于 2017-10-21 10:06:18 | 显示全部楼层
wy1314 发表于 2017-10-21 09:51
如果同时检测2项,那么用该溶剂淋洗的样中该溶剂残留肯定是超标的。

超标就说明你的清洗方法不对,溶剂残留自己都超了,说明你的方法不对。
不能测了一个之后再清洗之后测另一个
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药徒
发表于 2017-10-19 17:21:40 | 显示全部楼层
不是检验最后淋洗水里面溶剂和产品的残留么?
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药徒
发表于 2017-10-19 22:06:49 | 显示全部楼层
使用不易挥发溶剂也是为了清洁更加彻底,但如果溶剂残留超标,那我认为选择这种溶剂有问题,再测产品残留意义不大或会受到影响,所以建议应先取样检测溶剂残留,如果符合要求,再取样检测产品残留。
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药徒
发表于 2017-10-20 07:03:53 | 显示全部楼层
看你清洗的步骤了,如果是最后溶剂洗完还要用水清洗,那直接去最后的水样检查两个就好了
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药生
发表于 2017-10-20 08:23:14 | 显示全部楼层
两个指标可以同时检测的呀
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药徒
发表于 2017-10-20 08:48:16 | 显示全部楼层
最终清洁结束后,取样检测2项
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药徒
发表于 2017-10-20 08:59:29 | 显示全部楼层
两个可以同时取,一个选择代表性的位置,另一个选取这个位置旁边的位置
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 楼主| 发表于 2017-10-21 09:51:30 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2017-10-20 08:48
最终清洁结束后,取样检测2项

如果同时检测2项,那么用该溶剂淋洗的样中该溶剂残留肯定是超标的。

点评

按照完成的清洁方法结束后取样 并不是采用清洁剂清洁残留物后进行取样 清洁剂如为溶解残留物种类,再次清除清洁剂的过程,也是清洁残留物的过程 取样,在最终完整的清洁后进行  详情 回复 发表于 2017-10-23 08:55
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药徒
发表于 2017-10-23 08:55:00 | 显示全部楼层
wy1314 发表于 2017-10-21 09:51
如果同时检测2项,那么用该溶剂淋洗的样中该溶剂残留肯定是超标的。

按照完成的清洁方法结束后取样
并不是采用清洁剂清洁残留物后进行取样
清洁剂如为溶解残留物种类,再次清除清洁剂的过程,也是清洁残留物的过程
取样,在最终完整的清洁后进行
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药徒
发表于 2017-10-24 11:23:44 | 显示全部楼层
按照验证方案取样
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药徒
发表于 2017-10-24 13:43:30 | 显示全部楼层
在清洁剂的选择上应该考虑的残留,评估清洁剂是否试用,你这样取俩样品感觉不太合适
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发表于 2017-10-24 14:54:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 1989kwangshiyi 于 2017-10-24 14:58 编辑

每个公司的清洁方案不一样  但是正常我们公司是只取一个样  那就是淋洗水之后的样
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药徒
发表于 2017-10-24 15:35:49 | 显示全部楼层
我觉得根本不存在你说的残留溶剂的问题:1、溶于水的的溶剂后面用水洗一遍,2、溶于醇的溶剂用乙醇洗一遍,最后一步清洗溶剂不是水就是易挥发的醇,还用考虑什么溶剂残留啊!
如果真的存在取样的先后问题的话,也就是先取淋洗样,还是擦拭样的问题:我们都是先擦拭样,再取淋洗样。因为如果先取淋洗样的话,就等于清洁程序里面多了淋洗的操作了。
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药徒
发表于 2017-10-24 16:02:52 | 显示全部楼层
清洁验证残留溶剂检测,个人认为是一个伪命题,如果清洁溶剂残留会有影响,在建立清洁程序时就会考虑如何去除溶剂残留的影响,比如不选用这个溶剂或者加一道去除这个溶剂的清洗操作。如果说在建立程序的时候不去考虑,那么寄希望于验证就显得有点不太现实了。

点评

对于“伪命题”的说法谈点个人看法,这个和产品残留应该是一样的道理,虽然清洁规程规定使用去除清洁溶剂的操作,但如何证明该操作后的溶剂残留不会影响下批产品生产得靠验证清洁方法有效性来完成!在初期建立清洁程  详情 回复 发表于 2017-10-25 07:52
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药徒
发表于 2017-10-24 16:53:47 | 显示全部楼层
清洁验证取样过程遇到了一个问题,想请教各位下:我们有一个产品在清洗时使用了不易挥发的溶剂,设备使用该溶剂清洗后按我们文件规定要检测该溶剂的残留,那么同一个设备就要取样两个样,一个是使用水淋洗设备后检测里面的溶剂残留。还一个样是使用该溶剂淋洗后检测里面的产品残留,现在特别纠结是先取哪个样

我的理解是你的产品在水中溶解性不好,要用这种溶剂清洗和淋洗取样,如果我的理解正确,应该这样操作:
1.先用该溶剂淋洗取样检测产品残留。
2、清洁程序中应该规定取淋洗样后除去该溶剂的方法,取完第一个样后必须按此程序清洁设备;
3、然后再取淋洗水样检测该溶剂的残留。
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药徒
发表于 2017-10-24 16:58:49 | 显示全部楼层
同意楼上的。
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药徒
发表于 2017-10-25 07:52:05 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2017-10-24 16:02
清洁验证残留溶剂检测,个人认为是一个伪命题,如果清洁溶剂残留会有影响,在建立清洁程序时就会考虑如何去 ...

对于“伪命题”的说法谈点个人看法,这个和产品残留应该是一样的道理,虽然清洁规程规定使用去除清洁溶剂的操作,但如何证明该操作后的溶剂残留不会影响下批产品生产得靠验证清洁方法有效性来完成!在初期建立清洁程序的时候我们是该全面考虑的不仅是建立的清洁方法还包括证明方法有效性的方法。
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药生
发表于 2017-10-25 08:35:17 | 显示全部楼层
清洁剂清洗后还需要用水将清洁剂去除,然后认定清洗程序结束,这时才是取样的时候,两个残留是同时取样的。
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