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[生产运营] 颗粒剂溶化性问题

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药徒
发表于 2017-10-20 08:54:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家怎么掌握中药颗粒剂的溶化性问题。提取药液加糊精、甜蜜素制粒,应算是可溶颗粒,标准要求加热水200毫升,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化或有轻微浑浊,这个轻微浑浊大家怎么掌握?还有,按上述方法检查,均不得有异物,中药颗粒还不得有焦屑。异物和焦屑怎么判断,有少量黑点物存在算是吗?请有这方面经验的同行给予指导。
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发表于 2017-10-20 08:57:08 | 显示全部楼层
我们也是这个方法,不是太明细
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发表于 2017-10-20 08:57:31 | 显示全部楼层
忘了说了,我们是化药
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发表于 2017-10-20 09:33:43 | 显示全部楼层
这个问题也是我想要问的,借光坐等答案!
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药徒
发表于 2017-10-20 16:07:25 | 显示全部楼层
这个东西真的是一个人一个标准,有点经验判断的意思
我们曾经出现过QC检验颗粒溶化性合格,但是QA在旁边全程看着,最后死活就说不合格,也真是无语了…
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药徒
发表于 2017-10-25 16:58:37 | 显示全部楼层
不论是化药还是中成药,都存在异物的问题
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药徒
发表于 2017-10-26 08:52:53 | 显示全部楼层
颗粒剂的溶化性判定是可以带点主观意识判定的
有少量黑点是可以判断为有不溶异物或焦屑的
但真的一点没有可能很难做到
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发表于 2017-10-26 11:49:35 | 显示全部楼层
我们以前中药提取浓缩出膏前,药液过滤两遍用400目的滤网,然后在浓缩出膏,效果稍微好一点。不然QC那边就是不合格。现在怎么样不知道了,10年前的事情
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药徒
发表于 2017-10-26 22:31:42 | 显示全部楼层
我们采用药液静置,吸上清液用300目过滤再浓缩,重点对浓缩设备应定期清洁
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-28 13:15:48 | 显示全部楼层
哦,谢谢您的回答。
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药圣
发表于 2023-4-1 18:24:46 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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