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[欧盟药事] 关于欧盟GMP认证方面的问题

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发表于 2017-10-21 13:31:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本人小白,想问下,通过GMP认证后,以后每次审计都是谁来审计?是随便哪个欧盟国家的卫生部门?还是发证国家的?还有这个认证通过发证是单独一个国家发给的GMP证书,还是欧盟整体的一个部门发证呢??谢谢!!!!
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药士
发表于 2017-10-21 13:49:50 | 显示全部楼层
GMP审计是由欧盟内的各个国家的监管机构进行检查发证,在欧盟内证书是互相承认的。
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药徒
发表于 2017-10-21 13:57:04 | 显示全部楼层
楼上所说正确的
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 楼主| 发表于 2017-10-21 14:08:39 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-10-21 13:49
GMP审计是由欧盟内的各个国家的监管机构进行检查发证,在欧盟内证书是互相承认的。

请问通过后以后再审计是发证的国家审计还是???
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药士
发表于 2017-10-21 15:21:46 | 显示全部楼层
我个人觉得应该是要区分GMP inspection(routine/surveillance inspection)和post-approval inspection这两个检查。
GMP inspection(routine/surveillance inspection)应该是在EU内是互认的,就是哪个国家都可以进行,但是如果没有在某一个国家上市,那个国家也不会到你哪里去检查,那么可能是上市国家内的某一个国家都可以来检查,应该也不局限于最初发的GMP证书的国家;
post-approval inspection是根据产品引起的,所以如果是采用centralized procedure程序在EU集中上市的话,这个再注册的检查应该还是由EMA来协调安排,具体的后续国家不一定是最初发证的国家吧;若是采用decentralized procedure和mutual recognition procedure进行注册审评审批,在EU内部分国家进行上市的,这个post-approval inspection应该还是由原来发证的国家监管机构来执行吧。
这个我不太确认,我需要查询一下资料,先帮你咨询一下@叶非 老师

点评

就具体的现在这个问题,EMA是不做为GMP的发证机构的,所以发的证都是由欧盟成员国来发的。另外,如果是集中审评的上市,理论上也是有申请公司的所在国进行检查,而不会是EMA进行指派。  详情 回复 发表于 2017-10-24 11:24
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 楼主| 发表于 2017-10-21 16:08:25 | 显示全部楼层
谢谢叶老师
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 楼主| 发表于 2017-10-21 16:11:36 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-10-21 15:21
我个人觉得应该是要区分GMP inspection(routine/surveillance inspection)和post-approval inspection这两 ...

谢谢叶老师
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药生
发表于 2017-10-24 11:24:11 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-10-21 15:21
我个人觉得应该是要区分GMP inspection(routine/surveillance inspection)和post-approval inspection这两 ...

就具体的现在这个问题,EMA是不做为GMP的发证机构的,所以发的证都是由欧盟成员国来发的。另外,如果是集中审评的上市,理论上也是有申请公司的所在国进行检查,而不会是EMA进行指派。
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