蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2556|回复: 5
收起左侧

[方法验证及确认] 系统适用性溶液有效期验证

[复制链接]
发表于 2017-10-21 14:12:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位老师,有没有资料描述系统适用性溶液有效期或者稳定性考察的?如果系统适用性溶液发生降解,有没有规定峰面积与零天新鲜配制的RSD应为多少?我不是做分析的,所以描述可能不准确,但就是想证明配好的系统适用性溶液能用多久。谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-21 14:58:04 | 显示全部楼层
溶液有效期或者稳定性考察,请参考
无标题.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-21 15:00:45 | 显示全部楼层
昨夜风lucky 发表于 2017-10-21 14:58
溶液有效期或者稳定性考察,请参考

这是什么书上的?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-22 05:57:14 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-10-22 18:36:53 | 显示全部楼层
昨夜风lucky 发表于 2017-10-21 14:58
溶液有效期或者稳定性考察,请参考

我本来也打算参考这个的,可是组长说:对照溶液是参与计算的,她的系统适用性只用来定位,所以她觉得是否考虑系统适用性溶液稳定性不比较峰面积的RSD。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-10-25 16:24:54 | 显示全部楼层
增加保留时间和峰杂质的个数作为可接受标准
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 02:05

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表