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[GMP相关] 印度Dr. Reddy's Visakhapatnam工厂483表(2017.03)

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药士
发表于 2017-10-21 18:48:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Dr. Reddy's Laboratories Visakhapatnam工厂483表(2017.03)

Dr. Reddy's Laboratories Visakhapatnam India3-8-17 483.pdf

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发表于 2017-10-21 19:40:54 | 显示全部楼层
楼主的若干帖子辛苦了  可惜 坛子里  能跟楼主讨论的人太少了

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你的观察是对的  详情 回复 发表于 2017-10-26 11:54
孤芳自赏呗  详情 回复 发表于 2017-10-22 08:23
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发表于 2017-10-21 22:38:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,支持楼主,下载学习看看
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药士
发表于 2017-10-22 08:23:52 | 显示全部楼层
涂曹亡南波弯 发表于 2017-10-21 19:40
楼主的若干帖子辛苦了  可惜 坛子里  能跟楼主讨论的人太少了

孤芳自赏呗
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发表于 2017-10-22 16:48:27 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-10-22 08:23
孤芳自赏呗

1234老师您好,论坛大神
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 11:15:54 | 显示全部楼层
这个漏液导致的收率较低,红色的框里的内容如何理解???
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 11:23:14 | 显示全部楼层
大家会去做相应的记录填写方面的问题(GDP errors,calculation errors,missing signatures and imcomplete documentation)的趋势分析以及根本原因分析吗??这些FDA检查官员检查得太细了,也很较真。

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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 11:47:12 | 显示全部楼层
这个应该是针对的是纯化水系统,多次在水系统监测中发现objectinable microorganism,并且采取一些临时措施(消毒),但是没有找到的根本原因并进行控制。同时在产品放行时,使用现有的微生物限度以及控制菌限度检测限度进行判定放行,没有进一步研究现有的微生物检测方法对已发现的objectionable microorganism的检测有效性。
同时请问针对于Burkholderia cepacia 之类的objectionable organism如何在日常的水系统中进行控制呢??
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药徒
发表于 2017-10-26 11:54:42 | 显示全部楼层
涂曹亡南波弯 发表于 2017-10-21 19:40
楼主的若干帖子辛苦了  可惜 坛子里  能跟楼主讨论的人太少了

你的观察是对的
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 13:14:29 | 显示全部楼层
调查报告的关闭时间和培训时间的冲突????相应的CAPA的有效性确认没有进行(后续分laminar flow hood进行环境取样或鉴定isolate,这个我觉得是一个注意点)
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 14:19:14 | 显示全部楼层
过多人员原因或实验室原因导致的无效OOS,并且CAPA无效。
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 14:25:29 | 显示全部楼层
未按照SOP规定对灯检检测出的rejected产品按照particle matter的颜色,性状和大小进行分类评价以及调查相应的原因
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 14:57:02 | 显示全部楼层
关于审计追踪的回顾性审核(比如案例中的序列审计追踪的回顾性审核)
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 17:14:56 | 显示全部楼层
取样时间点没有代表性,应该在过滤完成前的过滤器前进行取样,其在在配制后,灌装中进行过滤器前取样,不是worst case情况!
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 19:04:34 | 显示全部楼层
PPQ取样没有统计学上的代表性,没有标明取样的时间以及取样的方式,这个统计学上的代表性指????还有2015年3月6日的 form 483谁有呢???@kslam
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 19:09:17 | 显示全部楼层
供应商的合理推荐应该尽量写入到公司的内部SOP中
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-26 19:12:03 | 显示全部楼层
记录填写方式不一致,但是审核人员却批准了,审核不到位。
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药士
 楼主| 发表于 2017-10-27 13:12:57 | 显示全部楼层
第一条是说明什么问题,是标识喷洒润湿wipe用于擦除相应的表面残留的培养基的时候,有喷洒到后期需要取样的设备表面的情况???这样理解是否正确????
第二条是表明本身生产的产品有抑菌作用但是使用的培养基等没有中和剂,容易造成环境监测的假阴性???同时在环境取样的时候,有喷洒相应的消毒类的抑菌的物质????
第三条接触碟用于不平整的表面取样;
第四条在胶塞bowl内表面取样是,没有移除内部胶塞,造成无法接触到bowl的内表面,并且接触碟表面被破坏;

observation 6-1.jpg
observation 6-2.jpg
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药徒
发表于 2017-12-27 16:07:50 | 显示全部楼层
谢谢分享


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药圣
发表于 2023-1-11 18:56:40 | 显示全部楼层
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