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[原料药] 原料药取样

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发表于 2017-11-6 22:09:15 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP要求要于生产环境相一致,但是原料本来生产级别就是普通环境,但是要用这些原料生产无菌粉,那这些原料在于无菌环境相匹配的环境下,取样的必要性有多大?
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药徒
发表于 2017-11-7 08:46:16 | 显示全部楼层
与生产环境相一致,指的是生产该原料药的环境,如包装阶段是D级,取样也在D级,不是后续该原料生产制剂的环境
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药徒
发表于 2017-11-6 22:31:53 | 显示全部楼层
与投料一致即可。
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药生
发表于 2017-11-7 07:58:08 | 显示全部楼层
你使用的该物料的环境怎么样,还有物料本身特有属性(是否易吸潮,取样环境控制不好影响水分形状)以及质量属性(是否有微生物要求等等)
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药徒
发表于 2017-11-7 09:27:33 | 显示全部楼层
学习之名 发表于 2017-11-7 08:46
与生产环境相一致,指的是生产该原料药的环境,如包装阶段是D级,取样也在D级,不是后续该原料生产制剂的环 ...

我的理解是指该原料将被使用的环境。
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药徒
发表于 2017-11-7 09:28:33 | 显示全部楼层
很有必要              
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药徒
发表于 2017-11-7 10:00:55 | 显示全部楼层
guoli 发表于 2017-11-7 09:27
我的理解是指该原料将被使用的环境。

你的理解是不对的
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药徒
发表于 2017-11-7 13:39:43 | 显示全部楼层
guoli 发表于 2017-11-7 09:27
我的理解是指该原料将被使用的环境。

举个栗子:
假设你的原料药最后阶段是在D级环境生产的非无菌产品,制剂客户买来后进一步制成无菌粉。
那么,你取样时在D级环境下操作,从风险评估角度来讲取样不会对产品质量产生任何影响,因为你的生产环境就是D级。对于生产无菌产品来说,取过样的和未取样的是无差别,都是非无菌产品!
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药徒
发表于 2017-11-7 16:28:15 | 显示全部楼层
学习之名 发表于 2017-11-7 13:39
举个栗子:
假设你的原料药最后阶段是在D级环境生产的非无菌产品,制剂客户买来后进一步制成无菌粉。
...

你说的有道理。但是在使用级别取样终究是不会错的,制药讲究的是降低风险。你还要考虑很多一般区生产出来的,用于洁净区制剂的物料,在一般区取只会增加污染风险。
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药徒
发表于 2017-11-7 17:09:25 | 显示全部楼层
guoli 发表于 2017-11-7 16:28
你说的有道理。但是在使用级别取样终究是不会错的,制药讲究的是降低风险。你还要考虑很多一般区生产出来 ...

对的,在更高级别取样肯定不会有错也没有风险。这就需要从成本等其他方面考虑值不值得
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 楼主| 发表于 2017-11-7 22:53:01 来自手机 | 显示全部楼层
学习之名 发表于 2017-11-7 08:46
与生产环境相一致,指的是生产该原料药的环境,如包装阶段是D级,取样也在D级,不是后续该原料生产制剂的环 ...

我也是如此认为的,但是随着各种的审计,提出各种缺陷整改,就变形了。
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 楼主| 发表于 2017-11-7 22:54:28 来自手机 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2017-11-7 10:00
你的理解是不对的

应该是原料自身的生产环境
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发表于 2017-11-11 10:28:19 | 显示全部楼层
按公司的GMP的要求执行!
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药徒
发表于 2017-11-11 15:06:43 | 显示全部楼层
学习学习,,,
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宗师
发表于 2017-11-12 11:02:15 | 显示全部楼层
原料药生产之前步骤是在一般区进行的,但是到了精制岗位还是在洁净区进行的,再说了原辅料用于制剂也是洁净区进行的。取样有必要在洁净区(与生产级别相适应的区域)进行。
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药生
发表于 2017-11-12 11:17:22 | 显示全部楼层
内包什么环境,就在什么样的环境取样.
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药徒
发表于 2017-11-13 09:05:42 | 显示全部楼层
怎么说都是要取样,为什么不弄到取样间去取?
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药徒
发表于 2017-11-13 14:35:23 | 显示全部楼层
个人认为和使用级别相同就可以了
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药徒
发表于 2018-2-8 15:39:42 | 显示全部楼层
在仓库弄一个与车间相同级别的取样环境,你认为现实吗。直接把物料弄到车间去,该什么进车间就什么进车间(与生产是进车间一样),取样好再封回原样就可以了。再拖会仓库。
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