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GLP中关于SOP的管理规定对于药厂实验室的借鉴与参考

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药徒
发表于 2017-11-7 10:25:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年9月1日起施行。
        GLP是药监局的法规文件,对药厂实验室管理方面有着极大的借鉴和参考价值。
        GLP规定:
        第二十二条  研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程,以确保数据的可靠性。公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的补充说明加以使用。需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面:
(一)标准操作规程的制定、修订和管理;
        第二十三条 标准操作规程及其修订版应当经过质量保证人员审查、机构负责人批准后方可生效。失效的标准操作规程除其原始文件归档保存之外,其余副本均应当及时销毁。
        第二十四条 标准操作规程的制定、修订、批准、生效的日期及分发、销毁的情况均应当予以记录并归档保存。
        第二十五条 标准操作规程的分发和存放应当确保工作人员使用方便。
        和GMP相同的部分不在赘述,这里简单分析一下GMP没有谈到的细节。
        SOP受控的目的:
        文件受控主要有两个目的,文件的有效复制和防止造假。防止造假的重点是记录的受控,SOP对于防止造假意义不大。SOP的受控重点是有效复制,确保工作人员使用的SOP是最新版和方便使用。受控的主流手段是在SOP的副本上盖受控章。工作人员只执行有受控章的SOP。
        SOP的分发和存放的地点:
        SOP是工作人员操作的依据。因为SOP的原件已存档保管,SOP需复制多份存放在必要的地方。SOP应存放在工作场所,以方便工作人员使用。最好放在工作人员在工作时随手可拿或是随眼可见的地方;为了方便管理,管理人员的办公室也应有SOP;员工在工作之余也想查阅SOP,在培训室也可放置SOP。各个实验室也可根据实际情况在其他地方放置SOP。SOP就要分发在这些地方,也可以再分发至工作人员手中。
        SOP的回收与销毁
        SOP的回收是确保工作现场所使用SOP为最新版的重要手段。下发的多少受控的SOP,就回收多少SOP。SOP在日常使用中难免会损坏和遗失,这些情况都应予以记录。因为SOP比较多,都进行归档浪费空间,而且容易混淆,故只保留一份副本归档。
        SOP的分发、销毁的流程和相关记录
        由实验室档案管理人员按照这样的流程分发、回收和销毁SOP。
        复制SOP副本→分发至相关人员(如管理人员、工作人员。因为将SOP存放于工作地点是人员,故工作地方的SOP也是分发给人员)
        当新版SOP生效后
        回收旧版SOP副本→核对数量与分发相符后,销毁SOP副本仅保留一份归档
        发放新版SOP,则重复第一步流程。
        上述行为应有相应的文件。相关记录则是将上述行为记录下来。
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发表于 2017-11-7 10:51:33 | 显示全部楼层
我们已经上电子文件系统了,希望以后更进一步实现现场用ipad
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药士
发表于 2017-11-7 17:10:04 | 显示全部楼层
药物非临床研究质量管理规范,值得仔细学习。
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发表于 2017-11-15 14:42:36 | 显示全部楼层
不错,学习一下
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药徒
发表于 2019-7-23 10:58:13 | 显示全部楼层
感谢楼主的个人分享和感悟,学习了
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发表于 2021-4-9 21:26:41 | 显示全部楼层
感谢分享哦
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