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楼主: yjj3706
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[生产运营] 批记录填写错误修改的问题

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药徒
发表于 2017-11-14 11:01:43 | 显示全部楼层
自己公司对GMP中关于记录部分的理解,然后制定文件制度,规定一页纸只允许修改几处,修改的要求等等,然后严格执行就可以
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药徒
发表于 2017-11-14 17:04:35 | 显示全部楼层

这个自己定了,按一般习惯思维,一张记录上有多出修改,你看着也不舒服是吗
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发表于 2017-11-15 08:29:17 | 显示全部楼层
我只能呵呵
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发表于 2017-11-15 08:31:43 | 显示全部楼层

我们公司定的每页上修改不能超过三处。
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药徒
发表于 2017-11-15 08:33:11 | 显示全部楼层
这个没有见到相关规定,看实际情况吧
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药徒
发表于 2017-11-15 08:34:10 | 显示全部楼层
写错那么多的原因是什么?培训不到位,不会填记录;还是想当然的“写”记录


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药徒
发表于 2017-11-15 09:22:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 朱红雪 于 2017-11-15 09:24 编辑
h4369323 发表于 2017-11-14 10:10
重新誊写是记录污损,不能用了,才誊写

仅仅写错几处就誊写,好吗?怎么解释


修改次数多了没法看或不易看,也是可以誊写的。当然不是简单誊写就完了,需要去纠偏或加强培训
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药徒
发表于 2017-11-15 09:43:42 | 显示全部楼层
自己评估可信度
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发表于 2017-11-15 09:46:13 | 显示全部楼层
没有明确规定,但是一页上出现十来处,估计要写偏差了
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药徒
发表于 2017-11-15 09:50:12 | 显示全部楼层
楼上有正解,这个不用过分纠结吧,错的太多了就是培训不到位,检查员怀疑其真实性。所以加强培训,减少出错,保证真实性就行了。也可以定个上限,保证美观。
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药徒
发表于 2017-11-15 11:08:34 | 显示全部楼层
一张上错误不能超过三处,否则要重新。很多东西没有明确的规定,我觉得是药企之间你问我,我问你,慢慢的流传开来的,很多企业以前都会有这样的说法,新GMP执行之后可能就少了,还有类似的例子,以前刚要求做验证的时候,很多企业的混合机混合时间都是30分钟
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药徒
发表于 2017-11-15 13:18:46 | 显示全部楼层
法规没规定,这个自己公司制定,改的太多,有的时候的确不好看,可以规定改多少了,就发新纪录誊写。
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发表于 2017-11-15 14:25:19 | 显示全部楼层
写记录要三思,不能下笔如流水。
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发表于 2018-1-10 14:12:52 | 显示全部楼层
文件自己规定,一般是最多一张记录纸修改三次,并且要求原来信息要清晰可辨
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发表于 2018-1-29 15:16:14 | 显示全部楼层
每张纸最多修改不能超过三次
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发表于 2018-1-29 17:03:43 | 显示全部楼层
现在没有明确的次数
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药徒
发表于 2018-1-30 15:03:44 | 显示全部楼层
按原则,填写错误是可以不受限制的修改的,如果是为了美观,誊写后需要保留原记录。
要求修改多少处重写的,本质上是想掩盖人员对记录不熟悉的问题。
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药徒
发表于 2018-1-30 15:46:20 | 显示全部楼层
我们是内部规定每页不超过3处,如果不幸超过了,第四处开始连累QA一起签名确认,同时对该页所有修改人员进相关文件的培训。因为很复杂,所以都会很注意,修改次数一般不会超过三处。
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发表于 2018-2-9 23:22:52 | 显示全部楼层
一处不错有造假嫌疑,错的太多有管理问题
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发表于 2020-12-25 15:50:25 | 显示全部楼层
我是小强040930 发表于 2017-11-8 15:37
关键工艺参数肯定是不能修改或涂改,其他错误一张不能超过2处。如有作废须有记录证明其流向

这不是鬼扯么,不超过两处还作废证明其流向。这份记录如果被作废了也应该在这里待着。而且错误两处就被作废,挺搞笑的。
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