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微波干燥,何罪之有?

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大师
发表于 2017-11-12 23:54:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【前言】本文来自网友投稿,希望借助公众号平台发表,对于2017年9月11日发布的《已上市中药生产变更研究技术指导原则》发出自己的观点和声音,描述了作者对于微波干燥的一些理解和看法,本文仅代表投稿人观点,请各位见仁见智,自行理解和解读。本文,引用了诸多干燥对比数据,由于篇幅和排版所限,上传到了网盘,关注“巍信”公众号(搜索waytrust),回复消息“干燥”,可获得原文下载。



自从《已上市中药生产变更研究技术指导原则》的通告(以下简称“指导原则”)于2017年9月11日正式发布以来。几乎所有中药领域各种制作环节都被《指导原则》中的“相关数据”逼得“全军覆没!无论是近年来的超声波提取还是微波干燥技术;无论是超微粉机还是萃提设备,在国内无一例外的都遭到了这一《指导原则》的毁灭性打击。堪称中药制药行业中遭遇到的“911”!

我认为这个“指导原则”,不是鼓励创新,而是守旧的典范。下面我就单纯从微波技术这一领域谈谈个人的看法。

微波能应用国家标准定义为微波装置属于电磁装置、而电磁又属于电热范畴,我们也可以叫其电热装置,这也是国际IEC标准。微波干燥及加热原理与千家万户的家用微波一样都属于物理加热,是绝对安全、可靠的。

早在60多年前,美国、英国、前苏联都已经开始利微波技术进行各种生产活动。我国也从上世纪70年开始从国外引进此项技术,由于微波技术的不断创新和发展,其在安全、高效、节能、环保等方面的优势越来越得到广大客户的认可。

做过中药的人都知道,古人对待口服中药的办法就是采之、晒之、煎之、而后饮之;随着人类科学技术的进步,发展到今天的种之、提之、干之、再成形之,如颗粒、丸剂、片剂等现代中成药。在今天的中成药制作过程中,特别是干燥技术,它关系到制药水平的高低,更关系到药效的质量。传统的方法主要有热烘箱(温度高、时间长,药的有效成分损失大),随着干燥技术的不断发展出现真空烘箱、喷雾、沸腾干燥机、微波真空干燥机。个别药品还采用了冷冻干燥法和连续真空带干设备,但是其占地和使用成本极高,令不少企业望而止步。

中药生产中干燥的目的是什么?就是尽可能的保留药物原有的含量和成分,并且达到工艺要求的含水率。


众所周知,物料在干燥过程中水份的蒸发温度与大气压有直接的关系,大气压力越低,水的沸腾点越低,在一个大气压下水的沸腾温度是100℃,当真空度小于-0.08MPA时,水的沸点降到30-40℃。因此,微波加热是在真空状态下,物料自身整体发热,可在较低温度下干燥。经过对大量浸膏进行干燥表明,采用微波真空干燥设备干燥的各种浸膏,有效成分含量与普通真空干燥相比普遍提高30%以上(药的药效成分更多保留下来),有的高达4倍,药的质量明显提高,干燥含水量容易控制,干燥的浸膏膨松性好、色泽好、容易粉碎。


众多厂家及研究所曾经对微波真空干燥设备关于中药成份含量和使用效率、成本的相关数据做过诸多研究。通过多年使用,得到广大用户的认可,这是一项对提高产品质量、节能显著、生产效益高的好技术。但是,没有任何一项好的新技术使用会很顺利,当然也绝对不会退出历史舞台。


微波干燥技术跟家用微波炉一样,也是因为此项新技术的发展必将逐步淘汰一些高污染、高能耗、低效率的传统落后干燥技术,日渐威胁着这些落后厂家的生存。于是,有个别厂家利用人们对此项技术不是完全了解的情况下,联合一些所谓的“专家”开始造谣,大肆宣传什么微波辐射、微波残留,甚至说是微波使基因分子变异等不符合基本科学常识的言论。想以此来混淆视听,达到自身利益的目的。针对以上言论,中国中央电视台《焦点访谈》栏目于2014年已经进行过相关调查。并证实是某养生砂锅厂家为达到自己的销售目的而采取攻击微波炉进行的造谣。


然而,令人意想不到的是,在近期出台的《已上市场中药生产工艺变更研究技术指导原则》中。也竟然把微波干燥和微波灭菌和同钴60射线辐照联系在一起,视为一物。还“特意”提出:减压干燥改为微波干燥列为三类变更!要知道三类变更是没有企业愿意做的,因为需要花费几百上千万的费用及几年的时间,也是企业做不起的。当然《指导原则》的出台,其用意是好的,是对企业的生产工艺负责。但其单独对微波设备及其他相关高技术设备限制的想法和用意让人百思不得其解。


由于多年来我们国内没有自己的统一的中药标准,因此《指导原则》其实就是大量照搬西方西药的版本来出台的,虽然不是法理性文件,但是它的出现让众多企业如临大敌,也深感无奈。特别是国内几大知名厂家的药丸干燥,为了节能、减少燃煤、治理雾霾,从80年代都开始就将烧锅炉供热的传统烘箱改成了用电的微波干燥线。许多制药企业也同样用微波干燥生产药品几年、十几年,品质得到保证,好好的设备用了这么多年了,也顺顺利利的过了这么多年了,怎么到头来还要做三类变更?以前使用几十年了的微波设备,如果现在变更了,是不是现在还要再反过来做临床?以前传统方式干燥的药丸,崩解不合格,短时间内开裂、含量不达标等问题又将如何解决?


这一《指导原则》的出台,也让众多制药企业变得恐慌起来,而且,目前也在制药界内部流传着一种可怕的谣言:说是国家药监局内部秘密下发了一个文件,要求一律禁止使用微波设备,还说微波是核辐射,有残留、会引起分子变异,改变人体基因。众企业虽然也要求不传谣、不信谣。但是看到《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见稿)中对微波设备的“特别举例关照”后,也是不敢怠慢。便作了两手准备,一是大家都不上报工艺或者不按实际上报工艺;二是向中国微波能方面的元老级专家求助。


在刚刚结束的第十八届中国微波能应用技术学会上,从事几十年微波应用的中国微波技术专家张兆镗、朱守正、王刚、廖斌等以及微波老专家吴能福老先生指出,以上谣言纯属于不懂基本科学的无稽之谈。微波是电磁波,就如同太阳光线一样,根本就不是核辐射线,整个自然界都存在电磁波,也不可能有所谓的有残留,更不会引起分子变异、改变人体基因,微波与钴60射线辐照是两码子事。药监局也不可能会发这样的“秘密文件”。他说,他也注意到了《指导原则》中对微波的说法,他认为此说法可能是对微波能应用基本知识及微波能为什么能加热物质的知识了解不够。微波能是新型的清洁能源,特别是微波真空设备,它具有低温、快速、高效、节能的特点,同时有智能化控制,可以提高中药质量。在这方面,基层制药企业通过多年的应用和实践,最有发言权。


现在众多制药厂基本已经在全面观望和讨论微波干燥设备的使用问题,毕竟已经使用了这么多年。如果现在要更改到以前的干燥方式,药品质量会成问题,实际上这是否又在进行变更,这也并非简单的事情,经济负担先不说,整个工程量和花费的时间却不是一般的大。比如现在众多饮片企业面临的灭菌问题,如果采用钴6射线辐照灭菌,出口基本上过不了关,因为国外客户要检测,不认可,只能让国人消化。如果采用传统的高温灭菌柜,其成本又不堪重负,而且很多地方工业园区政府为了环保问题又不准建锅炉。甚至在国内很多中药材同是一个品种,却都做成了两种不同的结果,即“有硫”(硫磺熏制)和“无硫"(微波灭菌),“有硫”产品国内卖,“无硫"产品国外销。这种局面让我们这些“老药工”心里有一种说不出来的酸楚滋味,我们也不禁要问?是谁在导演这样的悲剧?????


在本《指导原则》也说过,一类变更属于微小变更,其变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显的影响;三类变更则属于重大变更,其变更则会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用可能产生明显的影响。本文在前面中已经说过,微波就是电磁波,微波装置也属于电热装置,这个国际上早已定论。它的加热过程就是一个物理变化过程。无论是《指导原则》中的“必要、科学、合理”要求;还是“安全、有效、质量可靠”原则,都是符合的,对物料的各项指标没有任何影响。这在众多的企业多年的应用中也得到了验证。但为什么此《指导原则》中竟然对微波设备有如此的“关注”呢?而且在没有任何证据和事实又不采用企业提供的数据的前提下,竟然把微波设备同钴60射线辐照联系在一起。把这两种工作原理和性质都截然不同的东西放一起相提并论,有故意误导之嫌,实在有失公平。如果说微波设备也是射线辐照一类的设备,那我们全球上亿家庭使用的微波炉难道不成了射线辐照源??再说,上亿家庭多年的使用也未能发现分子变异,也未能发现将红薯加热成萝卜,也没有男人吃成女人的先例吧?


有人说,要这些被封杀的厂家拿钱出来,去找这些“专家”改口,也有人说,一定是其他同类产品的企业用人民币对这些“专家”进行了“公关”才造成了今天 的局面。但是,我个人认为这个说法是缺乏证据的,也是不靠普的。给钱与否不是主要问题。我个人坚持认为:先进的就是先进的,落后的就是落后的。科学技术是第一生产力,因为整个人类要发展,所以任何个人无法改变新时期的科技变革,也无法阻挡历使潮流的。


实践是检验真理的唯一标准,当前社会上广为流传的说法是“中医亡于药”说的就是我们的种植中药的有效性,如果种植药材减少了一部分有效成份,再加上我们人为的制作过程减少一部分,没有了药效,成了一堆无用植物纤维,中国中药业未来将何去何从?我们的老祖宗熬制中药为何选用砂锅?其原因并不是当时没有金属制品,要知道中国是世界上最早发明青铜器的国家,而是砂锅与金属锅的热传导和热惯性是不一样的,其考究的问题之一也是一个温度对中药有效成分的影响。


现在我们经过现代技术革新来提高了药效,通过了多年的实践得出了铁的事实,然而,一纸《指导原则》竟然有将微波干燥技术在中药行业中打入十八层地狱的趋势。如此一来,我们用我们自己的制度来困死自己的技术时,西方医药集团却为此举笑掉了大牙。等到几年后,又付出巨大的代价去购买国外的同类产品。


我们不禁要问 : 微波干燥,何罪之有?


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药徒
发表于 2017-11-13 10:01:12 | 显示全部楼层
楼主这像是在为微波干燥器厂家带盐了...微波干燥可能在局部造成足以破坏化学键的高温,这是被质疑的主要原因,砖家还不至于白痴到信谣言的地步。我曾经想用指纹图谱证明经微波干燥后中药成分无明显变化,然后申请免临床验证,结果是证明了指纹图谱明显改变了,只好洗洗睡
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药士
发表于 2017-11-13 08:45:56 | 显示全部楼层
To一些中药企业
任什么西药变更设备原理的是重大变更
而中药就可以不是
人家要的是要你提供变更资料而不是禁止
就是中药之前申报有太多的资料不提供而把这些人给惯的
你可以不变
没人求着你
即使你主动变更那你就要按照规矩来
你看看西药企业哪一家不是一堆变更
单单从技术上讲
你说温度不高那证据呢
我怎么觉得比真空干燥温度高得多呢
最起码物料温度要高得多
而且只说温度
有考虑到这种干燥方式带来的挥发物(包括水和乙醇)在颗粒内的分布吗
会有会有迁移
你要证明的
就西药来说
流化床是先进
你把烘箱换成流化床试试
是什么变更
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药徒
发表于 2017-11-13 08:07:01 | 显示全部楼层
理论可行,设备技术没跟上
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药生
发表于 2017-11-13 08:20:22 | 显示全部楼层
没有数据支持
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药徒
发表于 2017-11-13 08:25:47 | 显示全部楼层
一群不懂中药甚至不懂药的做领导,呵呵吧
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药生
发表于 2017-11-13 08:32:08 | 显示全部楼层
在中国,一个中药的发祥地,做中药的药企还不如西药企业来的安稳。也是一种中国特色了。
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药徒
发表于 2017-11-13 08:43:43 | 显示全部楼层
以后新设备新技术都不敢用了,不然动不动就给你上3类变更。
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药生
发表于 2017-11-13 08:50:20 | 显示全部楼层
谈波色变?
借波杀人?
指导的编辑者要么是化学盲,要么是中药黑,要么是真正的传统中药的卫道士.
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药徒
发表于 2017-11-13 08:53:45 | 显示全部楼层
所谓的“专家”“指导原则”,只能呵呵了。
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发表于 2017-11-13 09:09:55 | 显示全部楼层
入中药行业后,我是真不明白中药的标准是怎么一回事。
我敢肯定的是,制定标准的人真的没考虑过成本。
都说数据造假,为什么造假?标准逼的
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药士
发表于 2017-11-13 12:05:58 | 显示全部楼层
大家都来吐槽中药生产工艺变更研究技术指导原则
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发表于 2017-11-13 12:13:16 | 显示全部楼层
微波的安全性现在普遍受到质疑,连微波炉对食物的加热也备受争议。
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药徒
发表于 2017-11-13 12:54:22 | 显示全部楼层
“如果通过其他科学研究获得充分的证据,证明工艺变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生负面影响,可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。”
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药徒
发表于 2017-11-13 13:07:02 | 显示全部楼层
微博干燥的确是新技术,但是的确对中药的很多成分造成影响,肯定是有原因的,不能一概而论。
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药徒
发表于 2017-11-14 08:08:14 | 显示全部楼层
审评中心把微波干燥工艺变更划为三类变更,好像不主要因为安全性,他们认为微波干燥物料时,物料存在受热不均匀的问题,局部尤其是物料内部存在过热现象,物料中心位置焦化糊化。
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发表于 2017-11-22 10:27:34 | 显示全部楼层
我公司已将微波干燥设备换为真空干燥设备。毕竟对企业来说通过自己研究获得充分的证据,证明微波干燥对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生负面影响太难了。不如花钱买平安
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发表于 2019-4-9 14:59:01 | 显示全部楼层
关于微波干燥,2017年12月14日,国家总局审评中心召集过我们开会,也召集了一部分使用微波的大型中药企业一起讨论,我也参加。其实中国的大型中药企业很多药丸干燥早在几十年前都采用微波了,微波干燥速度快、节能、清洁、无环保压力受到很多企业的欢迎。由于西方没有或少有中药企业,因此对微波干燥在制药行业的技术运用并不广泛,于是一些国内的“专家”们以国外没有相关文献资料及百度里一些网友的错误认识为由,对微波干燥提出了异议,所以才有总局的会议。会议最后总局对微波干燥的态度是:没有说不让用,谁说不让用?原来申报时没有写干燥方式的怎么不能用?说是一些人对政策的误读。如果原来烘箱干燥改成微波的,要变更,这也是正常的,但是如果有相关数据证明药品没有发生重大质量变化的,可以做一类变更。很多企业用了几十年了,其实对自己药品的质量心知肚明,于是就连一类变更也懒得做,直接把“微波干燥”的牌子改成了“电热干燥”。因为国家微波能标准定义,微波属于电磁范畴,而电磁又属于电热范畴,这样改,也不违规,更不违法。至于对操作人员是否有影响,简直是无稽之谈。微波是电磁波,太阳光也是电磁波,如果在有大量微波泄露的情况下,最多也就是像太阳光一样把皮肤烤热而已,要达到这样的强度也得好几个千瓦。平时的操作是不可能有大量的微波泄露的,也就是说,平时微波对皮肤的作用还不如太阳光强度的百分之一。把微波说得如此邪恶,是一些带干机,烘箱厂家的谣言罢了!
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