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[GMP相关] FDA对Sun Pharma的注射剂工厂进行突击检查

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药士
发表于 2017-11-14 17:34:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 beiwei5du 于 2017-11-14 17:39 编辑

USFDA Inspecting Sun Pharma’s Injectibles Plant

Yatin Mota


November 13, 2017, 11:34 pm

November 13, 2017, 7:08 pm




T
he U.S. drug regulator is conducting a surprise inspection at Baska plant of Sun Pharmaceuticals Ltd. starting today, two people aware of the development told BloombergQuint requesting anonymity.
The Baska injectibles unit recently filed for approvals to sell its products in the U.S., Sun Pharma’s biggest market. It’s close to India’s largest drugmaker’s Halol plant that faces regulatory issues from the U.S. Food and Drug Administration.
Such an inspection typically lasts seven to eight working days, one of the people quoted above said. The company didn’t respond to BloombergQuint’s emailed queries on why the USFDA inspectors were at the site.
Sun Pharma will report its earnings for the quarter ended September tomorrow and the Street will be keenly watching commentary on inspection timelines for the Halol unit.
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药士
 楼主| 发表于 2017-11-14 17:36:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-11-14 17:37 编辑

FDA居然针对于国外企业开展非通知的突击检查,这个会成为常态吗????

点评

孤陋寡闻了!  详情 回复 发表于 2017-11-15 08:55
很早就这样搞了,你才知道  发表于 2017-11-14 20:11
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药士
发表于 2017-11-14 18:30:01 | 显示全部楼层
突击检查,突然袭击。
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药士
 楼主| 发表于 2017-11-15 08:55:23 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-11-14 17:36
FDA居然针对于国外企业开展非通知的突击检查,这个会成为常态吗????

孤陋寡闻了!
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药士
 楼主| 发表于 2017-11-15 09:15:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-11-15 09:20 编辑

@andyouandme 以前有了解在国外检查时,有工厂由于和被检查工厂举例较近被FDA顺带检查的事例,想咨询一下FDA国外检查中unscheduled检查是否有相关的技术指南要求(即FDA是在哪些情况下会针对于国外场地进行unscheduled inspection),以及是否还有该案例的,能否提供相关的线索,非常感谢!
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药圣
发表于 2023-1-15 19:05:50 | 显示全部楼层
论坛好资料真不少
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