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药士
发表于 2017-11-15 14:46:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:
想咨询一下,针对于仿制药药品(成品药和原料药)
针对于FDA中涉及到的establishment registration(场地注册),self-identification(自我鉴定),GDUFA facility fee(场地费用),GDUFA Facility Arrears List,以及Import Alert 66-76这借个逻辑关系是什么呢???
1、establishment registration是针对于首次进行的场地注册??
2、self-identification(自我鉴定)是每年需进行,并且需要在每年的5月1日-6月1日提交,以作为每年GDUFA费用的预算?

3、GDUFA facility fee(场地费用)是每年需要提交的场地费用,并且每年的10月1日提或之前交(但若超期,会有20天的宽限期)。
4、什么时候会被上GDUFA Facility Arrears List???GDUFA facility fee缴费超过了10月1日+20日的宽限期???那么另一个前提是不是必须是self-identification的场地,超期后才会上该名单呢?
5、什么时候会被上Import Alert 66-76,中国现在也有2家企业在该名单上。

希望有老师能帮说明一下这几个逻辑关系。

附上相关的数据信息:
1、Drug Establishments Current Registration Site
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
2、Generic Drug Facilities, Sites and Organization Lists
https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm352238.htm
3、GDUFA Paid Facilities List
https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm351219.htm
4、GDUFA Facility Arrears List
https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/UCM346165.pdf
5、Import Alert 66-76 list:
https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1155.html


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药徒
发表于 2017-11-15 15:22:39 | 显示全部楼层
留个脚印,我也想知道
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药徒
发表于 2017-11-15 15:39:13 | 显示全部楼层
关注一下 ,我也想理一下 。
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药生
发表于 2017-11-15 15:57:41 | 显示全部楼层
看帖,回帖。
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药徒
发表于 2018-1-30 17:38:02 | 显示全部楼层
顶下,恭候高手解答。
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药生
发表于 2018-1-30 18:37:34 | 显示全部楼层
顶,持续关注
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