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[生产运营] 清洁验证,化学残留限度的一个疑问,请老师解答!

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发表于 2017-11-20 16:59:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.化学残留方法常见的有四种方法,PDE方法为最科学和有最多数据支持的一个限度值,是否还需要跟其他方法做比较,选择最差的方法?也就是是否能够查到药物的PDE值,就可直接采用PDE法计算的残留限度值?
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 楼主| 发表于 2017-11-21 10:25:02 | 显示全部楼层
这么说起来,PDE不能作为首推残留限度计算方法,必须做对比,那就没意义了。

如果硬要对比的话,一般情况下,1/1000法基本是最小的。那都按照1/1000法来算得了。

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case by case  发表于 2017-11-21 11:00
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药徒
发表于 2017-11-21 10:52:25 | 显示全部楼层
U笑 发表于 2017-11-21 09:38
清洁验证指南有说,推荐首选PDE法计算残留。这个不能作为依据吗?
还有如果一个项目PDE法计算出来结果为: ...

目测限度指的是理论最大分辨率而不是肯定能辨识到这个限度,建议你看看这个限度的引用技术文档
通常配合化学残留检测使用,不可靠的原因和目测时候条件有关系,包括表面材质,灯光强度和颜色,残留污物干燥程度,直接看还是通过内窥镜看,看的人视力如何
用coupon做个目视方法确认都不可能100%可靠,毕竟不同的人操作,很难保证重复性
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药生
发表于 2017-11-21 10:14:05 | 显示全部楼层
U笑 发表于 2017-11-21 09:38
清洁验证指南有说,推荐首选PDE法计算残留。这个不能作为依据吗?
还有如果一个项目PDE法计算出来结果为: ...

欧盟已经不允许把目测作为唯一的检测手段了,而且实话说,目测的那个数值我个人认为有很大的误差,你可以试试,按照他那个浓度抹在设备上是否可以看的出来,也算是做了检测限了。
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 楼主| 发表于 2017-11-20 17:17:26 | 显示全部楼层
来大神解答
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药徒
发表于 2017-11-20 19:32:56 | 显示全部楼层
应该需要个千分之一日治疗剂量,10ppm,目测相比较,取最小值
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药徒
发表于 2017-11-20 19:33:49 | 显示全部楼层
我还想问您一下,PDE怎么计算,毒理学数据从哪里查啊
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药徒
发表于 2017-11-21 07:49:53 | 显示全部楼层
急性毒性数据LD50/TD50网上是有数据库的,但NOAEL/NOEL LOAEL/LOEL一般没有数据库,一些大公司的MSDS会提供一些,有其他的途径的大神可以分享一下哈

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现在都是卖钱的,一门新的生意https://www.ouryao.com/thread-272013-1-1.html  发表于 2017-11-21 10:57
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药生
发表于 2017-11-21 08:41:13 | 显示全部楼层
否 楼上没毛病
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 楼主| 发表于 2017-11-21 09:38:34 | 显示全部楼层
清洁验证指南有说,推荐首选PDE法计算残留。这个不能作为依据吗?
还有如果一个项目PDE法计算出来结果为:30.1ug/ml,1/1000计算出来为12.1ug/ml,而目测残留一般是4ug/ml,那是不是直接采用目测就可以了呢?

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目测限度指的是理论最大分辨率而不是肯定能辨识到这个限度,建议你看看这个限度的引用技术文档 通常配合化学残留检测使用,不可靠的原因和目测时候条件有关系,包括表面材质,灯光强度和颜色,残留污物干燥程度,直  详情 回复 发表于 2017-11-21 10:52
欧盟已经不允许把目测作为唯一的检测手段了,而且实话说,目测的那个数值我个人认为有很大的误差,你可以试试,按照他那个浓度抹在设备上是否可以看的出来,也算是做了检测限了。  详情 回复 发表于 2017-11-21 10:14
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 楼主| 发表于 2017-11-21 09:44:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-11-21 10:32:24 | 显示全部楼层
TGA的老师当时是要求我们用4种方法分别计算限度,选取最差条件的。出处不知道在哪,反正我们就这么做了。
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 楼主| 发表于 2017-11-21 10:36:50 | 显示全部楼层
不怕开水 发表于 2017-11-21 10:32
TGA的老师当时是要求我们用4种方法分别计算限度,选取最差条件的。出处不知道在哪,反正我们就这么做了。

这是是最实在最安全的方法,但是会非常容易造成过度清洁吧。这么弄,很多时候分析方法都受到挑战!
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药徒
发表于 2017-11-21 10:39:47 | 显示全部楼层
U笑 发表于 2017-11-21 10:36
这是是最实在最安全的方法,但是会非常容易造成过度清洁吧。这么弄,很多时候分析方法都受到挑战!

确实,有的限度远远低于设备检验限度,
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 楼主| 发表于 2017-11-21 10:42:47 | 显示全部楼层
不怕开水 发表于 2017-11-21 10:39
确实,有的限度远远低于设备检验限度,

那你们如何操作的呢?
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 楼主| 发表于 2017-11-21 10:43:27 | 显示全部楼层
U笑 发表于 2017-11-21 10:36
这是是最实在最安全的方法,但是会非常容易造成过度清洁吧。这么弄,很多时候分析方法都受到挑战!

那你们如何操作的呢???
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 楼主| 发表于 2017-11-21 10:54:50 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2017-11-21 10:52
目测限度指的是理论最大分辨率而不是肯定能辨识到这个限度,建议你看看这个限度的引用技术文档
通常配合 ...

明白。你们在残留限度这个值得取舍方面又是如何操作的呢

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看产品化学残留毒性,如果无毒低度按最小日剂量加1/1000安全系数计算,如果有毒性,根据产品研发对动物或人体研究的无损坏水平数据计算ADE,如果是中间体或者化学清洁剂残留通过LD50计算最终的ADE  详情 回复 发表于 2017-11-21 11:11
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药徒
发表于 2017-11-21 11:11:42 | 显示全部楼层
U笑 发表于 2017-11-21 10:54
明白。你们在残留限度这个值得取舍方面又是如何操作的呢

看产品化学残留毒性,如果无毒低度按最小日剂量加1/1000安全系数计算,如果有毒性,根据产品研发对动物或人体研究的无损坏水平数据计算ADE,如果是中间体或者化学清洁剂残留通过LD50计算最终的ADE

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总结:看哪个最小  发表于 2017-11-27 14:11
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药徒
发表于 2017-11-21 11:15:38 | 显示全部楼层
U笑 发表于 2017-11-21 10:42
那你们如何操作的呢?

就把我们的检验方法、检验限度发给他说我们最低就只能检到这个水准了,满足不了计算出的那个限度,对方看看也就默认了。。
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 楼主| 发表于 2017-11-21 11:31:36 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2017-11-21 11:11
看产品化学残留毒性,如果无毒低度按最小日剂量加1/1000安全系数计算,如果有毒性,根据产品研发对动物或 ...

谢谢!!!!
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