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[确认&验证] 关于灭菌器验证,温度探头校准

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药徒
发表于 2017-11-23 16:06:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位蒲友和版主:
  根据灭菌/无菌工艺验证指导原则,温度探头在验证前后需要校准。
  1、是三批空载前后只做一次,还是空载一次前后各做一次校准?
  2、同样热分布、热穿透及典型装载如何做校准?
多谢!
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药徒
发表于 2017-11-23 17:33:37 | 显示全部楼层
药剂工艺小白鼠 发表于 2017-11-23 17:01
那么空载、满载、典型装载热分布、热穿透在验证前都要进行探头校准吗?

每个是的温度验证都是4步 1 前校准 (探头校准)
                        2空载测试   3 满载测试 、(典型装载热分布、热穿透 )都是属于满载 4 后校准  
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药徒
发表于 2017-11-27 11:22:54 | 显示全部楼层
做温度验证时是否需要做前后校准,这个问题我们还需要从温度验证仪使用的温度检测探头的历史讲起。
1、最初时国外用的是热电偶探头,用有线方式和温度记录仪连接,由于不少检测过程需要将热电偶导线从门缝或者密封处穿出,所以担心电缆被挤压后是否会导致数据偏差,所以才有前后校准的说法。
2、国内更多的采用PT100探头加线缆,也沿用了前后校准的这个过程。
3、如果采用无线模块,你的PT100探头根本就不用线缆,所以卖探头的说是不需要前后校准, 你要是不放心也可以做。
4、原先我们每一个装载方式都做前后校准,后来明白这个道理之后,只要在最初进行前校准,所有过程完成后做后校准。毕竟设备也不断更新,大家也都保留了验证口。

大家可以参考一下以前的帖子
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=351415

点评

之前和GE的工程师探讨过,确实是铂电阻的不用做日常校准,但是热电偶的需要做校准,原因他说的是热电偶的材质导致其重复性差,所以需要做前后的校正来确保中间过程数据的准确性。  详情 回复 发表于 2017-11-29 12:17
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药徒
发表于 2017-11-23 16:09:28 | 显示全部楼层
当然是每次验证前后都做一次校准,这个是设备自行校准,应该很容易
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药徒
发表于 2017-11-23 16:09:40 | 显示全部楼层
当然是每次验证前后都做一次校准,这个是设备自行校准,应该很容易
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-23 16:15:05 | 显示全部楼层
jacob3263313 发表于 2017-11-23 16:09
当然是每次验证前后都做一次校准,这个是设备自行校准,应该很容易

是每一批验证前后都做温度校准吗?
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药徒
发表于 2017-11-23 16:39:32 | 显示全部楼层
温度验证前要进行探头校准,合格后才可以进行空载运行,三次空载运行成功后在进行满载运行,合格后进行后校准。进行前后校准的目的就是保证温度验证整个过程数据的可靠性。探头未发生偏差
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药生
发表于 2017-11-23 16:54:49 | 显示全部楼层
jacob3263313 发表于 2017-11-23 16:09
当然是每次验证前后都做一次校准,这个是设备自行校准,应该很容易

按你说的,一套完整的灭菌柜验证做下来,做多少次校准呀?

点评

全部试验做完后再做后校  发表于 2017-11-24 08:22
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-23 16:58:30 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2017-11-23 16:54
按你说的,一套完整的灭菌柜验证做下来,做多少次校准呀?

是啊,我想的也是这样,校准次数太多了,我想知道标准或者知道原则是怎么回事
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-23 17:01:56 | 显示全部楼层
世界的张 发表于 2017-11-23 16:39
温度验证前要进行探头校准,合格后才可以进行空载运行,三次空载运行成功后在进行满载运行,合格后进行后校 ...

那么空载、满载、典型装载热分布、热穿透在验证前都要进行探头校准吗?
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药徒
发表于 2017-11-23 17:06:35 | 显示全部楼层
我们用的kaye  基本是一个设备一次前后校准  当然如果时间比较赶的话  两个柜子我们也用过一个前后校准
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-23 17:23:08 | 显示全部楼层
“每一装载量的热分布试验需要进行三次。温度探头在验证前后同样均需要进行校正。”这句话怎么理解呢?是三次的每一批都进行校正,还是一个装量验证前后需要校正啊?
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药徒
发表于 2017-11-23 17:24:22 | 显示全部楼层
药剂工艺小白鼠 发表于 2017-11-23 17:23
“每一装载量的热分布试验需要进行三次。温度探头在验证前后同样均需要进行校正。”这句话怎么理解呢?是三 ...

我的理解是,只要你的验证测试实在你的探头前后校准内就ok
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药生
发表于 2017-11-23 18:50:21 | 显示全部楼层
首先不知道你的这个指导原则是哪里的,温度探头在验证前后都需要校准的原因是,使用热电偶探头的验证仪,在使用前,需要用标准的干井对探头的数据进行纠正,类似于做出标准曲线,后校准的目的是为了确认系统误差,还在范围内。所以,你的验证是在一个周期内做的,做一次校准就够了,如果是在不同周期内完成的,需要在每个周期的前后做校准。如果后校准失败,你是需要走偏差,重新进行验证的。

点评

说的很好。。 但是楼主想要你这话的出处。。  详情 回复 发表于 2017-11-23 19:21
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-23 19:19:04 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2017-11-23 18:50
首先不知道你的这个指导原则是哪里的,温度探头在验证前后都需要校准的原因是,使用热电偶探头的验证仪,在 ...

您好,我是在《灭菌/无菌工艺验证指导原则》(第二稿)2013年征求意见稿上看的有这样一句话“每一装载量的热分布试验需要至少进行三次。温度探头在验证前后同样均需要进行校正。”这个意思我有点琢磨不透,是验证一个装量就进行一次前后校准,还是一个装量内的每一次验证前后都要校准,我有点晕了,望指导一下!多谢老师了!
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药徒
发表于 2017-11-23 19:21:13 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2017-11-23 18:50
首先不知道你的这个指导原则是哪里的,温度探头在验证前后都需要校准的原因是,使用热电偶探头的验证仪,在 ...

说的很好。。  但是楼主想要你这话的出处。。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-23 19:51:42 | 显示全部楼层
左手温暖右手 发表于 2017-11-23 19:21
说的很好。。  但是楼主想要你这话的出处。。

是啊是啊!
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发表于 2017-11-23 22:09:16 | 显示全部楼层
我们是验证前进行一次温度探头校准,并不是每做一批就进行一次温度探头校准
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药师
发表于 2017-11-24 08:27:08 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-24 17:19:53 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-11-24 08:27
https://www.ouryao.com/thread-351415-1-1.html

多谢!我的理解是每一装载量进行一次前后校准就可以了,比如说:空载、半载及满载热分布和热穿透、每一个种典型装载量的热分布和热穿透各进行一次前后校准。请问理解的有问题吗?

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不需要。我是全部试验做完再做后校。当然你可以根据疯评决定自己的频率。  详情 回复 发表于 2017-11-27 12:36
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药徒
发表于 2017-11-24 17:23:23 | 显示全部楼层
我是三次空载前做一次,空载结束后再做一次校准
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