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[新版 GSP讨论] 学习一下质量负责人的相关知识

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药生
发表于 2017-11-23 16:46:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 孙艳红 于 2017-11-23 20:39 编辑

学习一下质量负责人的相关知识
作者:文飘
这一期,我们来看看质量负责人这一块吧,我也整理了一下之前关于这一点的一些问答,大家如果对某一些知识点有疑问的,可以留言,我会找时间意义回复的。当然,在一下的一些问题解答中,如有解答不当之处,还望海涵!


问:请问医疗器械的人员组织架构是怎样的?质量负责人和质量管理人是同一性质不同说法吗?

答:1.组织构架烦请到本站合规智库中进行下载,2.“质量管理人”是之前2012年重新修订(2007年实施)的《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》(已经停止执行)中的说法,而2014年12月12日国家出台了新的《医疗器械经营质量管理规范》中就该说法被“质量负责人”替代(这里不讨论“质量管理人员”这种整体指代的词汇),固可以认为是同一职位;因为现行的器械流通管理强调追溯性和责任到人,“管理人”更倾向管理角色,而“负责人”的话,除要日常管理外,同时要对企业质量情况负责,可能在修订时会有此项考量。



问:药店法人能兼职质量负责人吗

答:这个兼任的问题,要看的是质量负责人是否能兼任它职,法人为自然人,在企业也无实质职能,在履行职能上不出现兼任情况,按GSP要求,情况属可行,但也要符合当地情况,如当地药监有明确要求质量负责人要完全为独立人员担任,那法人也不能担任。



问:公司现在要同时做质量负责人变更和在原仓库附近新增仓库,请教一下,需要做什么准备和提供什么资料,还有哪些证件需要变更,GSP证需要变更吗?还是只变更营业执照和许可证

答:对应您企业的这种变更,首先要进行营业执照的变更,之后以新营业执照,新仓库租赁协议(以及备案或证明文件),新质量负责人任命文件,资质文件,注册证书(以上证件为复印件),仓库图纸,人员配置,设备配置等资料,企业的许可和GSP证可以同时变更,建议为同时进行时间会缩短。(追问:营业执照和GSP证也要变更吗?信息没有发生变化喔,只有许可证上面有质量负责人和仓库地址,这个是有变化的 !追答:仅是质量负责人和仓库变更,是不用营业执照和GSP变更的)



问:批发企业变更质量负责人,内审应在何时完成?变更质管部负责人需要做内审吗?

答:法规没有硬性要求专项内审应在关键要素发生变化的某一时间进行,企业可以查看自己公司的体系文件《内审管理制度》中是否有规定,在发生变化的N个月内进行内审。如《内审管理制度》未写明是哪一个时间的,建议将该文件内容补齐,一齐内审。 另外,质量部负责人是质量管理重要岗位之一,如有变更,建议做专项内审



问:我公司药品和器械是同一个系统,器械的首营品种审批可以用药品的质量负责人吗?器械和药品的质量负责人不是同一个人,但计算机系统只能设一个流程。如果行我该怎样做个说明?不行我该怎么办?

答:1.这是不可以的。2.可以启用一个专门的器械账套;也可以添加一个器械质量负责人的账号,之后给这个人开首营的相关审批;如果实现不了,需要找软件供应商人员协调解决。



问:请问同属一公司内,药品质量负责人可以同时为医疗器械(二、三类)质量负责人吗?GSP指导原则*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作……同在一家公司任职,这样符合在职在岗吧?而且也同为质量管理工作,不算兼职其他业务工作吧?

答:目前法规没有明确要求不可以(各地方药监有特殊法规除外),但该人员要同时达到药品和医疗器械中质量负责人的相关要求。具体要求明细请参看《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中*02001、*02101以及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》3.11.2、3.12等内容。



问:质量保证协议的签名能不能签质量负责人的名字,还是必须是法人的名字

答:像类似协议和合同等具有法律效率的文件是代表整个企业或公司的。应由最高等级的人员签字并盖公章。如法人只提供资金的应有企业负责人来执行。



问:退休人员可以任职药品经营企业质量负责人吗?不能买社保怎么办?

答:该退休人员资质符合要求仍可以担任企业质量负责人,退休人员无法购买社保,建议收集好该人员退休证明文件和任职质量负责人的劳动合同文件。



问:质量负责人变更后,制度、操作规程、岗位职责是否需要重新修订

答:不需要,修订体系文件只在法规有新变动,或根据公司发展变动,但每年依旧要进行审核文件是否符合当下政策、企业实际



问:药品批发企业的质量负责人与质量机构负责人可以是同一个人吗

答:不可以,根据GSP的要求这两个职位有不同的岗位职责也有上下级的区别。而对药品流通企业来说,从事质量管理的人员更不得兼职其他岗位业务!


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大师
发表于 2017-11-23 17:49:53 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-11-23 18:12:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-11-24 07:28:10 | 显示全部楼层
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发表于 2017-11-24 09:07:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-11-24 10:42:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-12-20 13:42:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-12-20 13:42:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-12-20 14:01:50 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2017-12-20 14:09:59 | 显示全部楼层
路过参观!
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发表于 2017-12-20 14:14:48 | 显示全部楼层

谢谢分享!
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药徒
发表于 2017-12-21 10:28:17 | 显示全部楼层
谢谢分享,感谢感谢!
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发表于 2018-2-28 14:03:53 | 显示全部楼层
谢谢分享,不错不错
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药徒
发表于 2018-2-28 14:04:40 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2018-2-28 14:45:23 | 显示全部楼层
凤舞飞霞 发表于 2018-2-28 14:03
谢谢分享,不错不错

哈哈哈,这帖子有点久了
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药徒
发表于 2018-3-7 09:59:29 | 显示全部楼层

很好,正好学习一下,感谢分享
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发表于 2018-3-7 10:07:47 | 显示全部楼层
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发表于 2018-4-3 11:31:16 | 显示全部楼层
连锁企业负责人可以算质量工作经验吗?
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药徒
发表于 2018-9-7 15:20:44 | 显示全部楼层
感谢分享,辛苦了
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发表于 2018-9-7 15:23:56 | 显示全部楼层

谢谢分享,学习学习
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