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[方法验证及确认] 异地建新厂

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药徒
发表于 2017-11-24 09:30:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果我们异地新厂在厂房交接前,化验室提前搬过去化验室涉及的空调系统、水系统还没有经过验证。那么如果第三方公司出具证明材料判断化验室是符合GMP要求的,在化验室搬进去之后先做设备验证,然后再做空调系统和水系统是否可行?
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药士
发表于 2017-11-24 09:38:54 | 显示全部楼层
厂房竣工验收合格了应该就可以了,是不是先发个生产许可证啊,之后再试产申报GMP认证的?
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药士
发表于 2017-11-24 09:39:29 | 显示全部楼层
直接问药监局呗,他们又不会割你舌头。
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药徒
发表于 2017-11-24 09:41:13 | 显示全部楼层
那个第三方有这样大的能力呀,除非是大大开的。
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药徒
发表于 2017-11-24 09:42:18 | 显示全部楼层
第三方在国内目前不算啥,还是监管机构说了算
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药徒
发表于 2017-11-24 09:58:15 | 显示全部楼层
空调系统、水系统的验证跟实验室是不是GMP没关系
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药徒
发表于 2017-11-24 10:26:01 | 显示全部楼层
kfbx948 发表于 2017-11-24 09:58
空调系统、水系统的验证跟实验室是不是GMP没关系

有关系的,微生物和空调系统有关,测试也要用到纯化水。
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药徒
发表于 2017-11-24 10:26:41 | 显示全部楼层
目前没有第三方可以这个样子的。
其实还是建议你们等一等,别急。
按照顺序做事比较好一点
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-24 11:20:54 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2017-11-24 10:26
目前没有第三方可以这个样子的。
其实还是建议你们等一等,别急。
按照顺序做事比较好一点

谢谢!领导着急啊等不了所以问问大家遇没遇到
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-24 11:21:23 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2017-11-24 10:26
目前没有第三方可以这个样子的。
其实还是建议你们等一等,别急。
按照顺序做事比较好一点

谢谢!领导着急啊等不了所以问问大家遇没遇到
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药徒
发表于 2017-11-24 12:49:39 | 显示全部楼层
你设备验证的前提条件如果涉及空调系统和水系统的话,那必须等空调和水做完,如果不涉及的就无所谓了
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药徒
发表于 2017-11-24 15:13:20 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2017-11-24 10:26
有关系的,微生物和空调系统有关,测试也要用到纯化水。

那你这个很纠结,到底先有鸡还是先有蛋。纯化水可不可以买?
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药徒
发表于 2017-11-26 14:41:35 | 显示全部楼层
kfbx948 发表于 2017-11-24 15:13
那你这个很纠结,到底先有鸡还是先有蛋。纯化水可不可以买?

纯化水是可以买的。
那你买来的纯化水要不要检验合格才能用?
那么检验你买来纯化水的工作量有没有?
其实还是这么说
任何投机取巧的方法都还是有的,或者说不是投机取巧,可以说是抖精灵的方法肯定是有的。
这么做不说不行,但是遇到检查审计的时候麻烦。
或者说每个人的思路不一样。
至少我还是觉得为了一步一步做踏实还是走常规道路。
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药徒
发表于 2017-11-28 07:57:29 | 显示全部楼层
第三方怎么证明呢?还不是要验证。
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