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浓缩罐清洁

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药徒
发表于 2017-11-28 19:39:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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球形浓缩罐位于一般生产区,清洁后是否需要进行微生物检测?
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药生
发表于 2017-11-29 08:42:49 | 显示全部楼层
你用什么水进行清洁的呢
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-29 08:45:32 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2017-11-29 08:42
你用什么水进行清洁的呢

饮用水配氢氧化钠

点评

碱液清洗应该是中间过程,最后的清洗水应该是饮用水,在这种情况下是不好制定微生物检测要求和限度要求的。一般区的设备清洁主要是要证明设备可以清洁彻底,另外就是设备清洁后要有干燥的手段,如果不能干燥就很难被  详情 回复 发表于 2017-11-29 11:43
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药徒
发表于 2017-11-29 08:48:04 | 显示全部楼层
我们做清洁验证的时候需要做微生物限度的验证
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药徒
发表于 2017-11-29 09:44:00 | 显示全部楼层
肯定你做了清洁验证的,依据验证结果来规定出微生物是否需要检测,一般情况下,估计是不需要的,为降低风险,没必要每次清洁后都做,可以在SOP中规定了频率,定期监测就可以了
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药生
发表于 2017-11-29 11:43:13 | 显示全部楼层
difai 发表于 2017-11-29 08:45
饮用水配氢氧化钠

碱液清洗应该是中间过程,最后的清洗水应该是饮用水,在这种情况下是不好制定微生物检测要求和限度要求的。一般区的设备清洁主要是要证明设备可以清洁彻底,另外就是设备清洁后要有干燥的手段,如果不能干燥就很难被接受。
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药师
发表于 2017-11-30 12:24:51 | 显示全部楼层
如果清洗后干燥,那就不需要了。
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药徒
发表于 2017-12-5 13:20:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-12-19 20:29:19 | 显示全部楼层
这个的根据工艺来看,浓缩之后是什么工序?浓缩直接进洁净区?密闭生产还是敞口式的?
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药徒
发表于 2018-2-2 17:02:44 | 显示全部楼层
非常感谢,谢谢
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药徒
发表于 2018-2-3 10:40:40 | 显示全部楼层
应该不需要吧,1%氢氧化钠煮罐,饮用水煮罐一遍,纯化水冲洗,加热烘干,纯化水做验证,球形做清洁验证。
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