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楼主: HIDIC
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[原料药] 合成到精制是否需要过滤。

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药徒
发表于 2017-11-30 16:10:48 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-11-30 16:09
如果质量指标没有微生物项目,首次安装时由供应商协助验证,之后就定期清洗更换,更换后再验证。

想想 ...

如果有呢?
滤芯怎么处理呢?
原料药接触少,问多一点,帮我详细说一下吧

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有人建议每半年做一次完整性确认。  详情 回复 发表于 2017-11-30 16:14
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药士
发表于 2017-11-30 16:14:53 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2017-11-30 16:10
如果有呢?
滤芯怎么处理呢?
原料药接触少,问多一点,帮我详细说一下吧

有人建议每半年做一次完整性确认。
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药师
发表于 2017-11-30 16:31:04 | 显示全部楼层
没有强制的规定。只要能保证产品符合药典的各项指标,可以不过滤。一般结晶前的液体多加入活性炭脱色,所以要经过过滤工序脱炭。
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发表于 2017-11-30 16:46:28 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2017-11-30 15:41
咨询一下,结晶罐上不在一般区开口,是么?结晶后下部直接出口设置在洁净区。这种对微生物符合是怎么理解 ...

是的,结晶罐只是下部开口,其他部位没有与一般生产区直接敞口的部分,物料都是通过管路过滤后进入结晶罐,不存在污染的问题,主要是清洁比较麻烦,得安装一些专门清洗的装置。
0.45的滤芯一般我们都是使用3-5批后更换,具体要需车间自己编制规定,确定更换滤芯的频次,一般物料通过较好能使用很多批,几批使用完用相应的溶媒冲洗几次也可以
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发表于 2017-11-30 17:01:47 | 显示全部楼层
HIDIC 发表于 2017-11-30 11:33
谢谢,进入洁净区的溶媒氮气等过滤精度多少呢?

溶媒氮气0.45足够了,这些东西没有强制规定,个人感觉0.45的滤芯一般原料药都可以适用,二级比较安全,滤芯太小,通过性不好,保温什么的必需做好,否则遇到析晶快的一下子就堵了。
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药徒
发表于 2017-12-5 08:51:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 cgc717 于 2017-12-5 08:54 编辑

1、从一般区到洁净区的粗品是否必须需要经过过滤才能进入重结晶釜。有条文规定没?过滤精度要求?(接触的项目有经过两级过滤的,本人认为没必要)
   应当是要经过过滤的,但不一定是要0.22um或0.45um的(那是无菌生产的要求);最好是两级过滤(条文没有,但你应根据风险来设置吧(有没有异物风险?)。
2、粗品罐压缩所使用的压缩空气、氮气等是否需要经过过滤器过滤?
   这个是需要终端过滤器(从防止异物的角度考虑)。
3、目前来说,只把重结晶的釜底出料口放进洁净区的做法还能不能实施。
   “把重结晶的釜底出料口放进洁净区”,你是指重结晶釜在一般区的情形吗?我认为如果重结晶釜不存在敞口操作(包括最终的清洁)及有防止异物进入的情况下,是可以的。

一家之言,仅供参考!
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药徒
发表于 2017-12-5 08:52:27 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-11-29 15:23
没有活性炭的则只需一个0.22um精密过滤器就够了,气体也是经过过滤器的。

结晶釜一般放在精烘包里面的。

非无菌,没有必要用0.22um的过滤器。
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药徒
发表于 2017-12-5 08:57:32 | 显示全部楼层
补充一点,你还需要考虑以下:
1、压缩空气和氮气机组是无油的吗?
2、如是有油的,用的什么油?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-5 09:01:21 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2017-12-5 08:57
补充一点,你还需要考虑以下:
1、压缩空气和氮气机组是无油的吗?
2、如是有油的,用的什么油?

是的,但是这些过滤都不在洁净室内,实际上不属于要不要加过滤的范畴。
不过谢谢您的讨论。

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对于压缩气体的要求,与其是否在洁净区无关,与是否与物料接触有关。  详情 回复 发表于 2017-12-5 09:08
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-5 09:02:17 | 显示全部楼层
于垚321 发表于 2017-11-30 17:01
溶媒氮气0.45足够了,这些东西没有强制规定,个人感觉0.45的滤芯一般原料药都可以适用,二级比较安全,滤 ...

是的,这种情况也是存在的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-5 09:02:51 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2017-12-5 08:51
1、从一般区到洁净区的粗品是否必须需要经过过滤才能进入重结晶釜。有条文规定没?过滤精度要求?(接触的 ...

您的答复很细致,谢谢。值得参考!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-5 09:08:45 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-11-29 15:23
没有活性炭的则只需一个0.22um精密过滤器就够了,气体也是经过过滤器的。

结晶釜一般放在精烘包里面的。

您这个0.22是从哪里来的呢?个人认为没有必要0.22的。
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药徒
发表于 2017-12-5 09:08:56 | 显示全部楼层
HIDIC 发表于 2017-12-5 09:01
是的,但是这些过滤都不在洁净室内,实际上不属于要不要加过滤的范畴。
不过谢谢您的讨论。

对于压缩气体的要求,与其是否在洁净区无关,与是否与物料接触有关。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-5 09:12:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 HIDIC 于 2017-12-5 09:13 编辑
cgc717 发表于 2017-12-5 09:08
对于压缩气体的要求,与其是否在洁净区无关,与是否与物料接触有关。

可能是我没表达清楚,您说的这些除油之类的过滤都应该都是压缩机组成套要考虑的东西,比如空压机组之后的冷干除湿模块、吸附除湿等,这些不管什么级别都是要加上的,只要和物料接触,甚至不和物料接触。但是这些都是在空压机房放置的成套设施。不是所讨论的在管路末端增加的过滤范畴。
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药徒
发表于 2017-12-5 09:33:53 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-11-30 16:09
如果质量指标没有微生物项目,首次安装时由供应商协助验证,之后就定期清洗更换,更换后再验证。

想想 ...

红皮书是什么?
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药徒
发表于 2017-12-5 10:39:03 | 显示全部楼层
HIDIC 发表于 2017-11-30 11:33
谢谢,进入洁净区的溶媒氮气等过滤精度多少呢?

过滤级别以结果定,过滤后的气体与洁净区级别一致即可
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药徒
发表于 2017-12-5 12:58:30 | 显示全部楼层
附录1的第七条、第五十二条
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-5 13:28:08 | 显示全部楼层
lirongzhang70 发表于 2017-12-5 12:58
附录1的第七条、第五十二条

能否看清题目再回复。。。
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发表于 2017-12-13 13:30:43 | 显示全部楼层
非无菌原料药,过滤是为了去除意外杂质的(如纸屑、毛发等,还有澄清度检测),没有强制要求。但一般厂家都会这么做,我们一般用0.45的滤芯,有时也用0.8的滤芯。
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发表于 2018-2-6 08:06:46 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2017-12-5 08:51
1、从一般区到洁净区的粗品是否必须需要经过过滤才能进入重结晶釜。有条文规定没?过滤精度要求?(接触的 ...

赞同26楼观点
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