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[药典讨论] 纯化水检验菌落计数

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药生
发表于 2017-11-30 12:47:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司纯化水检验,取样10ml加冲洗液90mL,薄膜过滤,培养后计数为8个,那么请问一下,我该报告<1cfu/mL,还是报告1cfu/mL。药典四部上薄膜过滤法:菌数报告规则以相当于lg 、lm l或10cm2供试品的菌落数报告菌数;若滤膜上无菌落生长,以< 1 报告菌数(每张滤膜过滤lg 、lm l或10cm2供试品),或< 1 乘以最低稀释倍数的值报告菌数。
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药徒
发表于 2017-11-30 12:52:30 | 显示全部楼层
你SOP怎么规定的,你就怎么报告。QC不需要富有想象力。
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药徒
发表于 2017-11-30 12:53:55 | 显示全部楼层
应该报告1个

点评

宾果,此处只进不舍!  发表于 2017-11-30 13:00
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药生
 楼主| 发表于 2017-11-30 13:09:58 | 显示全部楼层
juanx 发表于 2017-11-30 12:52
你SOP怎么规定的,你就怎么报告。QC不需要富有想象力。

因为我们的SOP就是从药典上copy下来的,报告规则和我帖子上发的一样,不清不楚的,我就有点捉摸不透。如果报告1cfu/mL,那么要是A级洁净区沉降菌2个碟子,就一个长一个菌,剩余的1个不长菌,平均数同样为0.5,就报告为1cfu/mL,就是不合格了,GMP的标准是平均值,0.5<1,表示其是符合GMP标准
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药生
 楼主| 发表于 2017-11-30 13:20:10 | 显示全部楼层

不足1个不是报告<1吗?同理参考A级沉降菌时,允许2个碟子最多允许长1个,<1和1差别很大
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药徒
发表于 2017-11-30 13:40:43 | 显示全部楼层
王大锤-1994 发表于 2017-11-30 13:09
因为我们的SOP就是从药典上copy下来的,报告规则和我帖子上发的一样,不清不楚的,我就有点捉摸不透。如 ...

1.严格要求就是报告1。以示与无菌生长的碟子区别
2.环测A级洁净区沉降菌2个碟子,就一个长一个菌,剩余的1个不长菌,平均数同样为0.5,就报告为1cfu。
   如果A级长菌了,请考虑高效是否完好,操作是否得当。
   另外A级是不少于三个碟子。
3.你需要升级的你的SOP了,报告规则必须规定好。
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药徒
发表于 2017-11-30 14:00:38 | 显示全部楼层
对头的,这种报告原则在你的文件中是必须规定的
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药生
 楼主| 发表于 2017-11-30 14:08:31 | 显示全部楼层
juanx 发表于 2017-11-30 13:40
1.严格要求就是报告1。以示与无菌生长的碟子区别
2.环测A级洁净区沉降菌2个碟子,就一个长一个菌,剩余 ...

谢谢您的解答,很感谢,我们的SOP确实是要升级了,不然以后要出好多问题。
不过我想问您一下,有没有类似这种报告原则之类的文件规定,药典上不清不楚的。
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药徒
发表于 2017-11-30 16:07:42 | 显示全部楼层
王大锤-1994 发表于 2017-11-30 14:08
谢谢您的解答,很感谢,我们的SOP确实是要升级了,不然以后要出好多问题。
不过我想问您一下,有没有类 ...

你可以理清自己的思路,自己写一份发给我给你看看。自己思考清楚了,以后也明白该如何填写记录。
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药徒
发表于 2017-12-26 22:57:18 | 显示全部楼层
1.我们公司以1报告,无则< 1报告。
2.平均数为0.5,就报告为1cfu。
   
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药徒
发表于 2017-12-27 17:18:17 | 显示全部楼层
学习了,公司和楼主公司一样一样的,也是SOP要更新了
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发表于 2018-1-13 23:06:23 | 显示全部楼层
主要看公司规定,严格的话一般有小数都进位
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