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楼主: 蓝溪清
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[生产运营] 水系统验证方面问题

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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-7 15:15:21 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2017-12-7 14:52
不循环你微生物指标能控制得住?重新消毒还不如一直开着

公司打算制定,晚上关掉,第二天早上再开启,循环半个小时后,使用,如果在验证阶段检验合格,是不是可以在日常也这样操作

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你这个问得太低级了,我不想回答了。解释需要很多的理论和说明,对于你这样的初学者,先知其然再知其所以然吧  发表于 2017-12-8 09:07
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药徒
发表于 2017-12-8 11:25:12 | 显示全部楼层
共同学习           
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药徒
发表于 2017-12-8 11:55:09 | 显示全部楼层
蓝溪清 发表于 2017-12-7 14:35
那如果我验证了,关掉再开启循环后,水检也合格,晚上和周末不用的时候可以关掉吗

你能验证多少时间?微生膜不是几天就能形成的,水流速低了都 可能形成生物膜,而这个的可能是一个月或者几个月才形成,你这都能验证证明不会形成吗?
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发表于 2017-12-8 12:30:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 君小海 于 2017-12-8 12:35 编辑

当我什么也没说,看完你这个帖子,我好无奈啊。。。请问贵公司是做药嘛?固体制剂?原料药?无菌制剂?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-8 12:46:27 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2017-12-8 11:55
你能验证多少时间?微生膜不是几天就能形成的,水流速低了都 可能形成生物膜,而这个的可能是一个月或者 ...

就是说,除非长期停产,否则这个水系统应该一直开启,保证整个水系统里的菌不做停留,不依附在管壁之类的地方是吗
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-8 12:47:47 | 显示全部楼层
君小海 发表于 2017-12-8 12:30
当我什么也没说,看完你这个帖子,我好无奈啊。。。请问贵公司是做药嘛?固体制剂?原料药?无菌制剂?

你说什么了,就当你没说,我要是都能理解,还有必要来请教吗
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发表于 2017-12-8 12:56:00 | 显示全部楼层
蓝溪清 发表于 2017-12-8 12:47
你说什么了,就当你没说,我要是都能理解,还有必要来请教吗

好吧,这就生气了吗?我其实什么也没说。如果贵公司真的是做药的,那么建议你多看几遍GMP指南,你自然就不会再问这种问题了。

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我没有权限加好友和打招呼  发表于 2017-12-8 13:19
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-8 13:03:01 | 显示全部楼层
君小海 发表于 2017-12-8 12:56
好吧,这就生气了吗?我其实什么也没说。如果贵公司真的是做药的,那么建议你多看几遍GMP指南,你自然就 ...

我不是生气,我是没有找到你说的话,所以问你说了什么,我们公司是做非无菌医疗器械,很多要求都不适用,要求也没有那么高,根据我们公司的一些问题,我才来问
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药徒
发表于 2017-12-8 16:17:01 | 显示全部楼层
蓝溪清 发表于 2017-12-8 12:46
就是说,除非长期停产,否则这个水系统应该一直开启,保证整个水系统里的菌不做停留,不依附在管壁之类的 ...

是的,分配系统不能停。
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药徒
发表于 2017-12-10 18:03:02 | 显示全部楼层
1、水系统验证如果你是初次验证,可不止21天,分三个阶段,第一个阶段2~4周(能产合格水),第二个阶段2~4周(能稳定产合格水,系统稳定),第三个阶段就是一年(系统稳定,季节对水系统影响)。(详见验证指南)。每一阶段取样点频次,检验指标可以有所区别,一般第一阶段都是取样点全检、指标全检;第二阶段、第三阶段也可以分批检。
2、明确规定水系统的分配是不能停的,24小时循环,即使24小时循环如果不产新鲜水,水的保质期也需要验证,比如24小时循环2天验证水合格,以后周末保持循环不停周一上班可以直接用,不用特意全检,制备系统理论上有自循环,程序上面都有几个小时自动冲洗;如果没有制备系统也不能长期停运,有微生物滋生风险。
3、日常检验可以,在验证后风险评估下就行
4、水系统验证资料在厂房设施设备指南中写得很清楚,按顺序准备就好。原始检验记录,趋势分析记录,检验报告都是证明文件,肯定必须作为附件要有的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-11 08:19:44 | 显示全部楼层
若风 发表于 2017-12-10 18:03
1、水系统验证如果你是初次验证,可不止21天,分三个阶段,第一个阶段2~4周(能产合格水),第二个阶段2~4 ...

好的,谢谢
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药徒
发表于 2017-12-11 09:48:31 | 显示全部楼层
蓝溪清 发表于 2017-12-5 15:37
可是并没有看到我现在遇到的问题啊?

还有没解决的吗?,看指南后
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-11 09:54:08 | 显示全部楼层
honker 发表于 2017-12-11 09:48
还有没解决的吗?,看指南后

没有了,基本已经确定下来了
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发表于 2017-12-12 11:22:53 | 显示全部楼层
日常检测只做总送总回
一个月内取完所有用水点,总送总回每次都取
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药圣
发表于 2023-3-30 19:24:28 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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