蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5082|回复: 18
收起左侧

[原料药] 请教一下,无要求的普通储罐算是直接影响系统吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2017-12-6 10:11:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如果算,那验证做到哪一步呢?如果做不到性能验证。怎么解释呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-6 10:16:58 | 显示全部楼层
人呢?求解答哦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-6 10:38:20 | 显示全部楼层


做不到性能验证是指?

不达标?不会?不能做?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-6 10:43:23 | 显示全部楼层
h4369323 发表于 2017-12-6 10:38


做不到性能验证是指?

我觉得普通储罐顶多也就核对一下材质,表面光滑度什么的安装确认项目吧,运行确认确认什么内容呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-6 10:43:46 | 显示全部楼层
h4369323 发表于 2017-12-6 10:38


做不到性能验证是指?

我觉得普通储罐顶多也就核对一下材质,表面光滑度什么的安装确认项目吧,运行确认确认什么内容呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-6 10:54:00 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2017-12-6 10:43
我觉得普通储罐顶多也就核对一下材质,表面光滑度什么的安装确认项目吧,运行确认确认什么内容呢?

你是什么剂型?

储罐用于装什么的

清洗灭菌你要不要做、最大装量你要不要做、均匀度你要不要做、
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-6 11:38:22 | 显示全部楼层
h4369323 发表于 2017-12-6 10:54
你是什么剂型?

储罐用于装什么的

原料药,物料没有均匀度要求,清洗验证要做,灭菌没要求,最大装量我想安装确认一下容量与设计是否相符就行了吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-12-6 11:44:47 | 显示全部楼层
楼主,你能不能说清楚一点?普通储罐的用途什么的不能说清楚啊?问题都不会题?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-6 12:24:15 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2017-12-6 11:44
楼主,你能不能说清楚一点?普通储罐的用途什么的不能说清楚啊?问题都不会题?

原料药,储存一种有机溶剂
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-12-6 12:34:05 | 显示全部楼层
普通储罐普通到什么程度……这个可以进行风险评估的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-12-6 13:06:33 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2017-12-6 12:24
原料药,储存一种有机溶剂

普通储罐不涉及你的系统,也要做一下确认。你不如像呼吸器、液位计或者称重模块、储罐的排尽能力等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-6 13:15:00 | 显示全部楼层
用途决定了它的确认要做到什么程度!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-6 13:32:20 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2017-12-6 13:06
普通储罐不涉及你的系统,也要做一下确认。你不如像呼吸器、液位计或者称重模块、储罐的排尽能力等

那在SIA和CCA中怎么评估他们
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-6 13:33:21 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-12-6 13:15
用途决定了它的确认要做到什么程度!

比如一个没有特殊要求的储罐需要做性能验证,怎么做呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-12-18 09:11:44 | 显示全部楼层
如果是下面3种情况,分别要做到哪一步,每一步要做些什么:
1、装废溶剂的,溶剂不回收套用;
2、装投料用的溶剂的;
3、真空缓冲罐
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-18 15:02:52 | 显示全部楼层
dzx1207 发表于 2017-12-18 09:11
如果是下面3种情况,分别要做到哪一步,每一步要做些什么:
1、装废溶剂的,溶剂不回收套用;
2、装投料 ...

第一个无影响系统,质量的不用管,第二个我个人认为是直接影响系统,根据风险评估做到安装确认,第三个要看真空用在哪里
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-5 16:40:51 | 显示全部楼层
有个表看是不是直接影响系统
回复

使用道具 举报

发表于 2018-1-6 11:04:58 | 显示全部楼层
不用做计量验证?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-8 15:27:52 | 显示全部楼层
主要看你要贮存什么东西,要贮存多久了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 00:20

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表