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[一致性评价] 关于一致性评价BE的问题

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发表于 2017-12-7 11:33:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司的产品有两中规格,10mg和5mg,10mg与参比一致(溶出和处方),但5mg的参比不是10mg的等比缩小,我公司预计做10mg的BE,拟定5mg为我公司10mg的等比缩小,那么5mg的规格是否可以免BE?
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药士
发表于 2017-12-7 11:39:53 | 显示全部楼层
两个 规格 的 临床目的 是啥?如果目的不明确,估计免不了。
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 楼主| 发表于 2017-12-7 11:56:39 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-12-7 11:39
两个 规格 的 临床目的 是啥?如果目的不明确,估计免不了。

新人没理解上去?  老师你说的临床目的是指?
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药徒
发表于 2017-12-7 12:14:06 | 显示全部楼层
处方比例相似,并非指等比例缩小,包括两种情况:
1)不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似。2)对于高活性的药物(原料药在制剂中所占重量比例低):①不同规格的制剂重量一致(差异不超过10%);②各规格使用相同的非活性组分;③规格的变更系通过改变活性组分的用量以及一个或多个非活性组分的用量来实现。
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 楼主| 发表于 2017-12-7 12:37:53 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-12-7 12:14
处方比例相似,并非指等比例缩小,包括两种情况:
1)不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似。2) ...

这条我也看到了,我有个疑问:活性是代表“药”,非活性代表“辅料”么?
高活性说的是生物制品类的么?
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 楼主| 发表于 2017-12-7 12:44:44 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-12-7 12:14
处方比例相似,并非指等比例缩小,包括两种情况:
1)不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似。2) ...

那处方比例相似是指与低规格的参比处方相似?还是?

那像我公司的这种高低规格参比处方比例不相似的情况,5mg,10mg都要做BE么?

点评

国外小规格药品经常是不完全等比例缩小的 例如小规格少的5mg用填充剂去补充 这样两个不同规格的片重就是一样的了 这仍然被认为处方相近 你可以看一下FDA RLD是几个规格 如果是只有一个规格 你的应该是可以免的  详情 回复 发表于 2017-12-7 13:31
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药士
发表于 2017-12-7 13:31:01 | 显示全部楼层
完全可能 发表于 2017-12-7 12:44
那处方比例相似是指与低规格的参比处方相似?还是?

那像我公司的这种高低规格参比处方比例不相似的 ...

国外小规格药品经常是不完全等比例缩小的
例如小规格少的5mg用填充剂去补充
这样两个不同规格的片重就是一样的了
这仍然被认为处方相近
你可以看一下FDA RLD是几个规格
如果是只有一个规格
你的应该是可以免的
如果是两个规格都有
那很有可能两个规格的用途不一样
生物利用度不同
这时你就不可能通过比例问题来免临床的了
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 楼主| 发表于 2017-12-7 13:45:49 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-12-7 13:31
国外小规格药品经常是不完全等比例缩小的
例如小规格少的5mg用填充剂去补充
这样两个不同规格的片重就 ...

哦,知道了,谢谢
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