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[变更管理] 成品库温度超标

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药徒
发表于 2017-12-10 18:23:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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成品库温度超标,超标最高温度12.5℃,进行偏差调查,请问怎么评估对产品的影响,产品储存温度2-10摄氏度,超标事件3小时,可以直接评估超标时间较短,对产品质量没有影响吗?我个人觉得应该评估,但是不知道该怎么样评估及制定CAPA,请教各位
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药士
发表于 2017-12-11 08:47:21 | 显示全部楼层
你没有加速数据吗
加速是25度的6个月
还评估不了你几个小时?
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发表于 2017-12-11 07:54:23 | 显示全部楼层
对成品进行全检
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药徒
发表于 2017-12-11 08:01:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-12-11 08:04:24 | 显示全部楼层
数据说话吧
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药徒
发表于 2017-12-11 08:08:11 | 显示全部楼层
这个如果做了温度循环和温度偏移就好做多了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-11 08:09:41 来自手机 | 显示全部楼层
gx真武阁 发表于 2017-12-11 08:04
数据说话吧

什么数据?温度数据?检验数据?回答的容易让人理解有误

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检验数据,起码能证明短时间的温度超标对成品的质量没造成影响  详情 回复 发表于 2017-12-11 08:13
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-11 08:10:40 来自手机 | 显示全部楼层
292314614 发表于 2017-12-11 08:08
这个如果做了温度循环和温度偏移就好做多了

可以说的更清楚一些嘛?指的是针对产品的温度偏移?
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药徒
发表于 2017-12-11 08:13:12 | 显示全部楼层
xinyang2009 发表于 2017-12-11 08:09
什么数据?温度数据?检验数据?回答的容易让人理解有误

检验数据,起码能证明短时间的温度超标对成品的质量没造成影响
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药生
发表于 2017-12-11 08:27:29 | 显示全部楼层
温度超标是整个仓库区域都超标还是个别区域超标?显示温度超标的探头的位置在哪里,是温度最高点还是什么位置?你所放成品的位置在哪里,是否覆盖在超标温度区域范围?ni内?
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药徒
发表于 2017-12-11 08:29:37 | 显示全部楼层
建议:1、3小时超标时间是经常还是偶然性事件?有没有高风险产品?即可以评估出一个产品在这个库中超标是最容易引起风险的(有关物质增加等)做检测。
2、考虑引用一个该成品库内产品的稳定性或加速的数据。

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同意!  发表于 2017-12-11 09:09
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-11 08:43:55 来自手机 | 显示全部楼层
gx真武阁 发表于 2017-12-11 08:13
检验数据,起码能证明短时间的温度超标对成品的质量没造成影响

感谢,已明白你的解释
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-11 08:46:22 来自手机 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2017-12-11 08:27
温度超标是整个仓库区域都超标还是个别区域超标?显示温度超标的探头的位置在哪里,是温度最高点还是什么位 ...

库房只有温度监控及控制探头,没有你所说的能那么详细,一般只在温度验证中才会布置那么多探头
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发表于 2017-12-11 08:47:10 | 显示全部楼层
个人的想法是这样的:
质量影响风险高低由该库房里药品的加速稳定性考察结果决定?
CAPA的制定则是根据原因决定!是市政断电吗,还是自己的制冷设备出问题了?仓库做过断电测试吗?
3个小时超标的时间不能算短,温度监控系统报警立刻就发现了吗,是否根据文件规定的立刻采取了措施?
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药士
发表于 2017-12-11 08:48:31 | 显示全部楼层
最主要的是调查超温原因
并建立起纠正措施以避免相同问题再次发生
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大师
发表于 2017-12-11 09:02:33 | 显示全部楼层
看验证与确认附录,运输条件确认,内涵是一个意思。
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药徒
发表于 2017-12-11 09:06:46 | 显示全部楼层
MKT            
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-11 09:09:57 来自手机 | 显示全部楼层
Ghou 发表于 2017-12-11 08:47
个人的想法是这样的:
质量影响风险高低由该库房里药品的加速稳定性考察结果决定?
CAPA的制定则是根据原 ...

谢谢你的提醒,非常感谢
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药徒
发表于 2017-12-11 09:11:13 | 显示全部楼层
如果短时间内2小时内是没有问题的   你这超标也太厉害了  你的报警不管用吗  理论上超过0.1%都会报警的,应该立即去处理  再一个看一下你的加速数据  做一个评估吧
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药士
发表于 2017-12-11 09:37:37 | 显示全部楼层
我就随便说一下:
其实冷库里的产品短期温度超标是影响不大的,3小时,且最高才12.5℃而不是42.5℃,说明冷库断电后温度保持还可以,另外现在外部温度低,除了南方会在10℃以上外北方大部分低于这个温度。

还有一点,产品干燥出料包装到转入冷库这段时间肯定超过3小时了吧,温度可能是常温或洁净区温度,都高于冷库温度吧。

再结合稳定性试验数据和检验合格报告单,判为一般偏差。

但原因调查和说明以及CAPA是重点,否则客户审计会提很多问题,可能会意想不到的惊奇
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