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[药品研发] 一文让你读懂仿制药一致性评价

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药徒
发表于 2017-12-19 14:08:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    在了解仿制的药前提之前,我们首先要清楚的是,什么是原研药?而原研药即指原创性的新药,它是通过研究人员们经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验后获准上市的药物。
      目前只有少数大型跨国药企才有能力研制,因为研究一款原研药至少需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,无论是时间还是资金成本都消耗巨大。而在我国,"原研药"主要是指过了专利保护期的进口药,但是也由于它生产工艺的复杂性导致投入市场后成本较高,造成加大使用药时的经济压力。这时减少时间、资金成本的措施出现了,它就是仿制药!
      仿制药即是仿制已上市原研药。
      具体的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用皆于原研药相符。而我国就是仿制药的大国,在过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求,导致有些药品在疗效上与原研药存在了一定的差距。但是在2017年CFDA发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项,其中政策表明,对于仿制药一致性评价做了严格的要求,并提供了通过后的具体标识,也就相当于给予了通过药品的身份证明标签。
      值得注意的是,在政策中表示,首批仿制药一致性评价药品目录的审查时间是2018年底,如果药品目录中同类品的通过了一致性评价审核,则CFDA不再接手同类型药品的仿制药一致性评价工作。

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药生
发表于 2017-12-19 15:47:46 | 显示全部楼层
谢谢讲解!
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药徒
发表于 2017-12-19 16:39:55 | 显示全部楼层
不管做什么事情都不能搞一刀切的模式,对廉价的仿制药搞一致性评价是一种资源浪费,比如非甾体类解热镇痛药,其退热效果非常明显,疗效确切,价格低廉,这些廉价药搞一致性评价毫无意义!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-20 09:21:03 | 显示全部楼层
cwcmc 发表于 2017-12-19 16:39
不管做什么事情都不能搞一刀切的模式,对廉价的仿制药搞一致性评价是一种资源浪费,比如非甾体类解热镇痛药 ...

所以在做一致性评价之前,要先评估药品是否值得这么大量的付出。
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药徒
发表于 2017-12-22 08:23:05 | 显示全部楼层
cwcmc 发表于 2017-12-19 16:39
不管做什么事情都不能搞一刀切的模式,对廉价的仿制药搞一致性评价是一种资源浪费,比如非甾体类解热镇痛药 ...

一致性评价结束之后这些便宜药会不会都消失了?
一种可能没人做这些品种的一致性评价,被取消文号。
另一种可能极少数企业做一致性评价,投资巨大,产品供不应求,涨价。
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药徒
发表于 2017-12-22 09:02:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 aaronchia 于 2017-12-22 09:04 编辑

这个让我想起了“增效联磺片”,见效快,价格低廉,但不良反应大,过敏,肝功能损伤、黄疸超标等,这个政策我认为有暂短的弊端,和长远的利端,市场经过粗暴的发展必然要走矫枉过正的路,会有一些过头的事发生,总体还是好的
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发表于 2017-12-25 21:04:32 | 显示全部楼层
CFDA不再接手同类型药品的仿制药一致性评价工作!
请解读这句话的意思
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发表于 2017-12-25 21:49:41 | 显示全部楼层
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国办发〔2016〕8号    2016年03月05日 发布

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致性评价工作提出如下意见:  一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。  化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。  二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂,报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的,药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的,由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。  三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时,药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。  四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后,可将评价结果及调整处方、工艺的资料,按照药品注册补充申请程序,一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。  五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则,加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,由食品药品监管总局以一次性进口方式批准,供一致性评价研究使用。  六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。  各地区、各有关部门要高度重视,组织引导药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导,落实相关配套政策,共同推动一致性评价工作。国务院办公厅2016年2月6日
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-28 13:16:59 | 显示全部楼层
唯心者 发表于 2017-12-22 08:23
一致性评价结束之后这些便宜药会不会都消失了?
一种可能没人做这些品种的一致性评价,被取消文号。
另 ...

的确是有这种可能
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-28 13:20:34 | 显示全部楼层
moiblu 发表于 2017-12-25 21:04
CFDA不再接手同类型药品的仿制药一致性评价工作!
请解读这句话的意思

比如一家药厂某口服剂,已经通过了一致性评价,那另外一家申请同类型、疗效的药品,CFDA就不再给做了
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药徒
发表于 2017-12-28 16:21:41 | 显示全部楼层
moiblu 发表于 2017-12-25 21:04
CFDA不再接手同类型药品的仿制药一致性评价工作!
请解读这句话的意思

那有怎么样,就算全国的市场是你的,价格又不是药厂说了算的,你成本价1.2元,招标价只能0.8元,市场越大亏得越多而已。
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发表于 2018-2-6 10:00:27 | 显示全部楼层
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