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[研发注册] 变更药品规格和包装规格中一类变更

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药徒
发表于 2018-1-5 09:23:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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已上市药品指导原则中“变更药品规格和包装规格”中一类变更“药品包装规格的变更即只涉及药品包装中单剂量药品装量改变”这里的只涉及药品包装中单剂量药品装量改变,指的是 规格不变前提下,由原来每片重30g变成每片重25g么这个意思么?
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药徒
发表于 2018-1-5 14:21:25 | 显示全部楼层
一类变更“药品包装规格的变更即只涉及药品包装中单剂量药品装量改变“,应该理解为瓶装的从50粒/瓶变更为75粒/瓶,或者10粒/铝塑板变更为12粒/铝塑板这类的。
楼主举例的:“由原来每片重30g变成每片重25g”是完全不对的,如果你的片重变化这么大,那你是减少了处方中某一辅料的用量么?
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药徒
发表于 2018-1-5 17:44:36 | 显示全部楼层
注意是“装量”、包装规格,如果片重由30g改为25g,那应该是产品规格变了
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药徒
发表于 2018-6-24 09:02:57 | 显示全部楼层
从50粒/瓶变更为75粒/瓶是包装规格变更,片重由30g改为25g是规格变更。
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药徒
发表于 2018-6-29 16:33:37 | 显示全部楼层
应该是不一样的
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